2016년 ICH 가입 이후 품질고도화 동향·인허가 전망 등 진단
한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)이 오는 21일 ‘글로벌진출을 위한 의약품 품질관리 고도화 전략’을 주제로 제17차 워키움(워크숍+심포지움)을 개최한다.
이번 워키움은 지난해 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 제약산업과 행정이 세계적 수준에 도달한 만큼 국제 규제 기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하는 한편 제약업계의 글로벌 진출을 도모하기 위해 마련됐다.
21일 오후 12시 30분 경기도 수원 아주대 다산관 B1 121호에서 열리는 워키움에서는 가톨릭대 약학대학 오의철 교수의 ‘Quality by Design in global quality trends’ 발표를 시작으로, 한미약품 김병후 이사가 ‘Data integrity in the analytical laboratory’, 아주대 약학대학 박귀례 교수가 ‘ICH와 PIC/S 가입 후 품질 고도화 전략’을 발표한다.
이어 한국오츠카제약 김성훈 상무의 ‘EU-GMP inspection의 주요 쟁점(Quality분야)’, 식약처 의약품심사조정과 김은희 연구관의 ‘ICH 활동과 인허가 전망’ 순으로 진행된다.
이범진 PRADA 단장(아주대 약대 학장)은 “참석자 간 활발한 정보교환과 토론을 통해 각 제약사의 해외 의약품 시장 진출에 실제적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
이번 워키움에는 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 180명 내외로 선착순 마감하며, 신청은 한국제약바이오협회 홈페이지에서 이달 18일까지 하면 된다.
참가비(부가세 별도)는 회원사 5만원, 비회원사는 10만원이다. 기타 자세한 사항은 한국제약바이오협회 의약품정책실(02-6301-2152)로 문의하면 된다.
김승한 기자
전 대학병원 연구원. 'MBN 세상의눈', '용감한 기자들', 'EBS 다큐프라임' 출연. 내부고발·공익제보 받습니다. healthtapa@gmail.com