연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수 2012년(108건)→2013년(79건)→2014년(76건)→2015년(51건)→2016년(47건)→2017년(70건)
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 올해 재심사 만료(11월 20일) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된 데 따른 것으로 분석했다.
알티옥트산트로메타민염 생산실적: 28.1억(2014년)→74.4억(2015년)→122.7억(2016년)
재심사는 신약 등에 대해서 일정 기간(허가일로부터 4∼6년)을 정하여 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도를 말한다.
제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ∆재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ∆치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.
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올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.
재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율 2015년(63.0%)→2016년(59.6%)→2017년(57.1%)
성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.
알티옥트산트로메타민염 2016년(1건, 0.8%)→2017년 상반기(13건, 21.4%)
아픽사반 2016년(1건, 0.8%)→2017년 상반기(4건, 5.7%)
재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.
당뇨병 치료제 2015년 2건, 2016년 21건, 2017년 상반기 23건
심혈관계 치료제 2015년 49건, 2016년 20건, 2017년 상반기 6건
2016년에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병 치료제 리나글립틴·메트포르민 복합제(2017년 9월)와 특허 만료예정 의약품인 비염 치료제 베포타스틴베실산염(2017년 12월)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
리나글립틴·메트포르민염산염(단일제 포함) 2016년(18건, 14.7%)→2017년 상반기(6건, 8.6%)
베포타스틴베실산염 2016년(15건, 12.2%)→2017년 상반기(3건, 4.3%)
올해 상반기 치료영역별 승인 건수는 당뇨병 치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.
대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병 치료제인 리나글립틴·메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.
식약처는 “앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다”며 “제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김승한 기자
전 대학병원 연구원. 'MBN 세상의눈', '용감한 기자들', 'EBS 다큐프라임' 출연. 내부고발·공익제보 받습니다. healthtapa@gmail.com