비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’, 5일부터 급여 적용

한국아스트라제네카가 13일 서울 중구 더플라자호텔에서 세계 최초 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’의 보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열었다.

‘타그리소, 한국 폐암 내성 치료의 새로운 시작’이라는 주제로 진행된 이번 간담회에서는 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 대규모 글로벌 임상 데이터로 확인된 타그리소의 임상적 유용성을, 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 중추신경계 전이 동반 환자들을 대상으로 한 타그리소의 하위 분석 연구 결과 및 타그리소 치료 환자 사례를 소개했다.

타그리소 급여 출시 기자간담회에 참석한 서울성모병원 종양내과 강진형 교수

서울성모병원 종양내과 강진형 교수(사진 위)는 “폐암 치료제의 많은 진전이 있어 폐암도 관리하는 시대가 도래했지만, 치료제의 내성은 환자에게는 가장 두려운 존재이며, 진료진에게는 가장 걱정스러운 문제였다. 타그리소는 이를 극복했을 뿐 아니라 여러 임상시험에서 우수한 효과와 내약성을 일관되게 보여준, 환자에게는 정상적인 생활이 가능한 편안한 삶을 제공하는 치료제이다. 또한 전체 1101명의 폐암 환자 중 약 22%에 해당하는 239명의 한국인 폐암 환자가 참여한 1·2·3상 연구를 통해 우리나라 폐암환자에서의 효과와 안전성 역시 충분히 확인된, 환자를 위한 최적의 치료 옵션이다”고 말했다.

연세암병원 종양내과 김혜련 교수(사진 아래)는 “타그리소는 국내 말기 폐암 환자, 특히 이전에 치료 대안이 전혀 없었던 중추신경계 전이를 동반한 다수의 환자에서 이미 실질적인 치료 성과를 나타내고 있다. 이러한 환자들은 언어 장애와 같은 신체 활동 및 일상 생활의 제한을 겪게 되는데, 타그리소의 우수한 효과를 통해 환자들의 삶의 질이 크게 개선된다. 의료진으로서는 많은 국내 연구자들과 환자의 적극적인 참여로 개발된 타그리소가 전 세계 폐암 치료의 기준이 되었다는 점에서도 의미가 깊다”고 말했다.

타그리소 급여 출시 기자간담회에 참석한 연세암병원 종양내과 김혜련 교수

타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상연구 AURA3에서 무진행생존기간 중간값(median PFS by investigator assessed)이10.1개월이라는 결과가 나왔다. 이는 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과다(HR=0.30; 95% CI: 0.23,0.41; P<0.001). 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 백금기반 이중 항암화학요법군은 31%에 비해 타그리소 치료군은 71%로 높았다(OR 5.39; 95% CI: 3.47, 8.48; p<0.001).

이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN; National Comprehensive Cancer Network)는 올해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 타그리소의 권고 수준을 기존 Category 2A에서 가장 높은 권고 등급인Category 1으로 상향 조정했다. 미국종합암네트워크의 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI은 타그리소가 유일하다.

또한 타그리소는 3상 임상시험을 통해 뇌 전이 환자에서의 효과를 보인 최초의 표적치료제이다. AURA3 하위 분석 결과, 연구에 참여한 뇌 전이 폐암 환자 중 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중간값은 11.7개월로, 백금기반 이중 항암화학요법군의 5.6개월에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다(Blinded Independent Central Review HR 0.32; 95% CI 0.15-0.69; p=0.004).

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “높은 임상적 가치와 사회적 요구도를 인정 받아 타그리소가 건강보험 급여를 적용 받고, 더 많은 환자들이 혁신적인 신약으로 치료 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다. 더불어 오랜 시간 동안 타그리소의 건강 보험 급여를 기다려주신 국내 의료진, 환자 및 환자 가족분들, 그리고 관심을 갖고 지켜봐 주신 기자분들을 비롯한 모든 분들께 감사의 뜻을 전한다”며, “한국아스트라제네카는 타그리소와 같은 우수한 신약을 조속히 국내에 도입하여 우리나라 암 환자들의 건강 증진에 기여하도록 변함없이 노력하겠다”고 말했다.

타그리소는 2016년 5월 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았으며, 이달 5일부터 ‘이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’들을 대상으로 건강 보험 급여가 적용됐다. 이에 따라 국내 폐암 환자들은 보험급여 혜택 아래 국제 가이드라인에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 최우선으로 권고되는 최적의 표적치료제를 투여 받을 수 있다.