SK바이오팜, 수면장애치료제 FDA 허가 신청

SK바이오팜이 수면장애 질환 분야의 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)가 미국 FDA(식품의약청)에 NDA(신약판매 승인 신청, New Drug Application)를 완료했다.

FDA가 신약 판매 승인을 한 후 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본·중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.

SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술을 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

Jazz사는 6월 이같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

바이오팜은 프로젝트별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다고 전했다.

사진=SK바이오팜

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. 미국 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 미국 FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다.

Cenobamate는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약으로 뛰어난 약효와 안전성을 인정받아 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다.

SK바이오팜은 글로벌 시장을 대상으로 혁신 신약을 개발하는 데에 모든 역량을 투자하고 있다. 유럽·미국 제약사들이 점령한 세계 제약시장에서 신약주권 달성을 통한 국가 위상 제고가 기대되는 이유다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야이나 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다. 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억달러 규모로 항암 분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년에는 920억달러 규모로 성장할 것으로 기대된다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 그간 축적해 온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획이다”고 말했다.