FDA, 애브비 ‘우파다시티닙’ 아토피성 피부염 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다. 임상 시험 약물인 우파다시티닙은 1일 1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다.

우파다시티닙이 혁신치료제로 지정될 수 있었던 것은 2017년 9월에 발표된 제2b상 임상 시험의 긍정적 결과가 바탕이 됐다. 이로써 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이 됐다. 아직우파다시티닙은 규제 당국의 승인을 받지 않은 상태이며 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다.

아토피성 피부염은 만성 피부염증 질환으로 피부 습진, 진물, 거칠어짐, 홍반, 심한 가려움증 그리고 피부가 건조해지는 것이 특징이다. 증상은 피부에 발진이 일어나거나 피부가 두꺼워지고 가죽처럼 변한다.

FDA의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거로 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증 질환 치료법보다 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 제도다.

사진=애브비 본사

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비의 경험, 과학에 대한 전문성과 면역학 분야의 리더십은 시급한 분야의 미충족된 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발에 집중할 수 있게 하는 원동력이다”며 “현재의 치료 방법들은 아토피성 피부염 환자들에게 제한적이어서, 이런 환자들의 니즈를 해결하는 것이 우리에게 중요하다. 제3상 임상 시험을 통해 우파다시티닙이 더 발전되길 기대한다”고 말했다.

미국에서만 모든 연령대에 걸쳐 2800만명이 아토피성 피부염으로 고통받고 있다고 추정되며, 이는 환자들의 육체적, 심리·사회적 건강에도 상당한 영향을 끼친다.

애브비는 제2b상 임상시험의 추가적인 정보를 다가오는 주요 학술 대회에서 발표할 예정이다.

애브비가 발견하고 개발한 우파다시티닙은 임상 시험 중인 경구용 JAK1 선택적 억제제 약물로 면역 매개 염증성 질환의 병리 생리에서 중요한 역할을 하고 있다. 류머티즘성 관절염, 건선성 관절염 그리고 크론병에 대한 제3상 임상 시험이 진행 중이며 궤양성 대장염, 강직척추염 그리고 아토피성 피부염 치료제로도 연구되고 있다.