FDA, 한미약품 ‘선천성 고인슐린증 치료제’ 희귀의약품 지정

세금감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 인정 등 다양한 혜택

한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 Glucagon Analog(HM15136)가 지난 1일 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

사진=한미약품 연구원

Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

한미약품 권세창 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”면서 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.