LG화학, 바이오시밀러 ‘유셉트’ 국내 판매허가

화이자의 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제품

LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다.

항체 바이오의약품은 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원을 표적으로 하는 항체를 안전하게 개량해 질병 개선 및 치료 효과를 나타내는 의약품이다.

지난 16일 LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(Eucept)’의 판매허가를 획득했다고 전했다.

에타너셉트는 화이자의 오리지널의약품 ‘엔브렐(Enbrel)’의 성분명이다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

제품 구성은 △25mg syringe/0.5mL △50mg syringe/1.0mL △50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

이와 관련 LG화학은 △한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보 △자가 주사 (환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라며 자부심을 드러냈다.

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 의약품 실험을 진행하고 있다

실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.

환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스 관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스 관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는 데 기여하겠다”고 말했다.

한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.