자궁근종 치료제 ‘이니시아’, 간손상 위험···안전성 서한 배포

식약처, 복용기간 월 1회 간기능 검사 권고

식품의약품안전처는 자궁근종 환자의 수술 전 치료에 쓰는 ‘이니시아(성분명 울리프리스탈)’가 간손상·간부전 등을 일으킬 수 있다며 복용하는 동안 매달 최소 1회 간기능 검사를 하라는 안전성 서한을 23일 배포했다. 복용 중단 후에도 2~4주 이내에 추가 검사를 해야 한다고 권고했다.

이는 유럽집행위원회(EC)가 해당 의약품에 대한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하고자 복용하는 동안과 중단 후 정기적인 간기능 검사를 하도록 조치한 데 따른 것이다.

단, 이번 조치는 자궁근종 환자 치료목적으로 지속해서 복용(1회 5㎎)하는 울리프리스탈 제제에만 한정된다. 동일한 성분이지만 응급피임약으로 쓰는 복용량이 다른 제제(1회 30㎎)는 해당하지 않는다. 국내에서 자궁근종 치료목적으로 쓰는 울리프리스탈 제제는 신풍제약의 이니시아(사진) 하나다.

신풍제약 이니시아

식약처에 따르면 현재 해당 의약품 사용 후 심각한 간 손상 사례는 보고되지 않았다. 부작용 발생을 예방하기 위해 의약품의 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정이다.

식약처는 “이 의약품을 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있으면 즉시 의사·약사와 상담해야 한다”고 말했다.