레오파마, 건선 치료제 최초 에어로솔 제형 ‘엔스틸룸폼’ 출시

한국레오파마(대표 켈리 러센)가 새로운 에어로솔 폼 제형의 건선 치료제 엔스틸룸폼(성분명 칼시포트리올·베타메타손 디프로피오네이트)을 지난달 31일 출시했다.

한국레오파마는 이날 열린 기자간담회에서 엔스틸룸폼의 국내 출시를 알리고, 다양한 임상시험을 통해 확인된 임상적 가치에 대해 소개했다. 엔스틸룸폼은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 베타메타손 디프로피오네이트의 복합제로서, 건선 국소 치료제 중에서는 최초로 에어로솔 폼으로 출시되며 건선 환자에서 높은 치료 효과와 우수한 사용 편의성을 갖췄다.

분당차병원 피부과 김동현 교수가 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 첫 세션을 진행했다. 김 교수는 “건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에 있어 국소 치료제의 중요성은 매우 높다”며 “그동안 기존 국소 치료제의 낮은 치료 효과 또는 불편한 제형 등에 대해 미충족수요(Unmet Needs)가 있었던 만큼, 엔스틸룸폼은 건선 환자들의 치료 만족도를 높이는 데 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.

분당차병원 피부과 김동현 교수‘가 한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 첫 세션을 진행했다

이어서 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드 교수가 연자로 나서 제품의 임상 시험에 직접 참여한 경험을 바탕으로 ‘엔스틸룸폼의 높은 효과와 안전성’에 대해 발표했다. 린다 교수는 “엔스틸룸폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것”이라며 “이미 미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만족도를 나타내고 있다”고 말했다.

미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드 교수가 연자로 나서 제품의 임상 시험에 직접 참여한 경험을 바탕으로 ‘엔스틸룸폼의 높은 효과와 안전성’에 대해 발표했다

특히 엔스틸룸폼은 단독 성분만을 사용할 때와 비교해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고 우수한 항염증 반응을 촉진하는 데 더욱 용이하게 작용하며, 새로운 제형의 특성상 유효 성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수된다.

또한, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있어 우수한 사용 편의성까지 갖췄다. 쿨링 효과도 갖고 있어 약 76%의 건선 환자들이 겪는 가려움증 또는 화끈거림 등 증상을 즉각적으로 완화시키는데 도움을 주며, 무알콜성 치료제로서 피부가 예민한 환자들도 사용할 수 있다.

엔스틸룸폼의 높은 효능과 안전성은 다양한 임상 시험을 통해서도 확인받았다. PSO-FAST 3상 임상 시험에 따르면 1주차 만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 효과 등 빠른 효과를 나타냈다. 엔스틸룸폼으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰다. 환자의 삶의 질 향상에 있어서도 긍정적인 효과를 나타냈다. 엔스틸룸폼을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.

PSO-ABLE 3상 임상 시험에서는 치료 4주차에 엔스틸룸폼을 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 34.6%인 것에 비해 훨씬 높은 치료 효용성을 보였다. Comparator 2상 임상 시험 결과, 엔스틸룸폼은 치료 4주차에 약 54.6%의 치료 성공률을 보였으며, 이는 기존 연고 제형의 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것에 비해 통계적으로 우수한 효과였다.

한국레오파마 켈리 러센 대표는 “한국레오파마는 피부질환 전문 제약기업으로서 피부질환 환자들에게 더 나은 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시킨다는 이념 아래 꾸준히 노력해왔다”며 “이번 엔스틸룸폼 출시를 통해 그 동안 기존 국소 치료제로 큰 효과를 보지 못했거나 불편함을 느꼈던 건선 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용되길 기대한다”고 말했다.

한편, 엔스틸룸폼은 지난 2015년 미국FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 지난 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인돼 사용되고 있다. 국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 18세 이상 성인에서 건선의 국소 치료제로 사용될 수 있다.