4가 독감 백신 ‘플루아릭스 테트라’, 국내 최초 생후 6개월 영유아 접종 허가

21일 기자간담회서 영유아, 소아 및 청소년, 성인 대상 임상 연구 결과 발표

GSK가 21일 4가 독감 백신 ‘플루아릭스 테트라’의 생후 6개월 영유아 대상 출시를 기념해 서울 중구 더 플라자 호텔에서 ‘One 4 ALL 기자간담회’를 열고 A·B형 독감 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신의 중요성 및 향후 계획에 대해 발표했다.

플루아릭스 테트라는 지난 4월 27일 국내에 소개된 4가 독감 백신 중 최초로 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 승인 받았다. 이번에 접종 연령대가 확대 승인됨에 따라 생후 6개월 이상 영유아부터 소아 및 청소년, 성인 등 온 가족이 접종 가능한 4가 독감 백신으로 도약하게 됐다.

이날 기자간담회에서 GSK 학술부 이재혁 부장은 독감의 질병 부담과 국내외 역학을 소개하고, GSK 백신사업부 의학 및 공중보건 디렉터 필립 부시 박사(Dr. Philippe Buchy, Director of Scientific Affairs and Public Health in GSK Vaccines)는 생후 6개월 이상 영유아부터 소아 및 청소년, 성인 임상 연구 결과를 발표했다.

사진=GSK 학술부 이재혁 부장

이번 생후 6개월 이상 영유아 승인의 근거가 된 임상 연구 결과에 따르면, 플루아릭스 테트라는 2011년부터 2014년까지 5번의 독감 시즌 동안 13개국에서 생후 6~35개월 영유아 1만2018명을 대상으로 실시한 연구 결과, 독감 감염으로 인한 보건의료 이용 현황에 주요한 감소 효과를 미쳤다.

영유아의 항생제 사용 50% 감소, 병·의원 방문 47% 감소, 부모의 회사 결근 54% 감소, 응급실 방문 79% 감소가 관찰됐으며, 중등도 내지 중증 독감에 대해 63.2% 예방 효과를 보였고 전체 독감에 대해 49.8% 예방 효과를 입증했다. 국소·전신 이상반응에서는 대조군과 비교해 유사한 안전성 결과를 보였다.

독감은 쉽게 전파되는 급성 바이러스 감염 질환으로, 2차 감염으로 중증 질환과 사망까지도 초래하는 심각한 공중 보건 문제이다. 이 질환의 가장 흔한 증상은 오한, 기침, 두통, 근육통, 관절통, 불안, 인후염, 콧물 등이다.

세계보건기구(WHO)는 매년 독감 발병으로 전 세계에서 300만~500만건의 중증 질환과 최고 650만건의 사망이 발생하고 있다고 추정하고 있다.

사진=GSK 백신사업부 의학 및 공중보건 디렉터 필립 부시 박사

GSK 백신사업부 의학 및 공중보건 디렉터 필립 부시 박사는 “이번 임상 연구는 영유아를 대상으로 4가 독감백신의 유효성을 평가하기 위해 실시된 최초의 임상 연구다”며 “한국에서 독감 예방과 질병 부담을 감소시키는데 중요한 역할을 할 플루아릭스 테트라의 새로운 연구 결과를 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

GSK 백신 마케팅 정현주 팀장은 “생후 6~35개월 영유아는 감염 위험이 높은 고위험군으로 최근 보육시설이나 단체생활로 인한 바이러스 노출과 지역사회로의 전파 우려도 높다”며 “플루아릭스 테트라의 접종 연령 확대를 통해 영유아는 물론 전 연령층에 입증된 예방 효과와 안전성을 기반으로 독감 예방 혜택을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

이 밖에 이번 기자간담회에서는 플루아릭스 테트라의 면역원성과 안전성 데이터를 확인하기 위해 소아 및 청소년, 성인 대상으로 실시한 대규모 글로벌 임상 연구 결과도 소개해 각 연령 그룹에 대한 플루아릭스 테트라의 임상 연구 결과들을 총망라한 자리가 됐다.

한편, 플루아릭스 테트라는 2016년에 이어 지난해 2년 연속 4가 독감백신 부문 국내 판매 1위(2017년 IQVIA Data 4Q 기준)를 차지했다. 국내는 물론 세계 최초로 승인된 불활화 4가 독감백신 플루아릭스 테트라는 전 세계 약 1억7000만 도즈 이상 공급돼 사용 경험과 신뢰를 축적해왔다. 독일 드레스덴 생산설비의 엄격한 품질 검사와 각 허가당국의 정기감사 등을 거쳐 생산되며, 미국, 영국, 호주의 국가예방접종사업(NIP) 백신에 선정됐다.