심퍼니, 강직성 척추염·건선성 관절염 치료 급여 승인

장기 추적 결과 유의한 질환 증상 개선 효과 및 안전성, 치료 지속성 보여
심퍼니, 강직성 척추염 치료제 중 피하 및 정맥주사 제형을 보유한 국내 유일 TNF-a 저해제

한국얀센(대표이사 제니 정)의 자가면역질환 치료제 심퍼니(성분명 골리무맙)주가 보건복지부 개정 고지에 따라 지난 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료제로 건강보험급여가 적용됐다.

한국얀센 자가면역질환 치료제 심퍼니

심퍼니는 지난 20년 동안 TNF-a 저해제 개발에 앞장서온 얀센이 가장 최근 개발한 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제다. 이번 심퍼니주 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.

이번 급여 승인은 심퍼니주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)이 각각 진행됐다.

활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총 208명) 결과 심퍼니주는 강직성 척추염 증상과 신체기능을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 심퍼니주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20을 달성했으며, 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다(P<0.001).

또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니주의 유의한 증상개선 효과를 입증했다.

이후 52주차까지 심퍼니주의 반응 및 내약성은 잘 유지됐으며, 안전성에서도 시험 종료 시점인 60주차까지 다른 항 TNF 제제와 비슷한 결과를 보였다.

활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총 480명)에서는 임상 14주차에 심퍼니주 투여군의 75%, 위약군(P<0.001)의 22%가 각각 ACR20에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다.

또한 심퍼니주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다. 건선성 관절염에 대한 심퍼니주의 내약성은 24주차까지 잘 유지되었으며, 다른 항 TNF 제제와 비슷한 안전성을 확보했다.

건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 “심퍼니주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축되어 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며, “이번 심퍼니주의 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다”고 말했다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 “심퍼니주는 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염 치료에 있어 질환 증상의 개선뿐만 아니라 환자의 신체기능과 삶의 질을 개선시키는 것을 입증한 TNF-a저해제”라며 “이번 심퍼니주 급여 승인을 통해 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 대단히 기쁘고, 한국얀센은 앞으로도 자가면역질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료제 개발에 지속적인 노력을 다 할 것”이라고 말했다.

심퍼니주는, 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 한번씩 주입하고, 이후 8주마다 2mg/Kg씩 의료진의 관리 감독하에 30분 동안 정맥 내 주입하는 자가면역치료제다. 심퍼니주는 식품의약품안전처로부터 지난 2017년 18세 이상 성인 중 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 환자에 대한 치료를 허가 받았으며, 2015년에는 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 대한 치료 허가를 득한 바 있다.

강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)은 중추골격의 만성 면역매개 질환으로, 천장관절과 척추에 영향을 준다. 흔히 인대나 힘줄이 뼈에 붙는 부위에 염증이 생기는 골 부착 부위염을 일으키며, 일반적으로 척추 내에 있는 염증을 말한다. 척추관절병증이라는 질환군에서 가장 흔한 질환으로, 국내에서는 2016년 기준 약 4만명의 환자가 진단 받은 것으로 나타났다. 강직성 척추염은 여성보다는 남성에서 자주 나타나며, 전형적으로 성인 초기에 많이 나타나는 질환이다.