이의경 식약처장, ‘인보사 사태’ 사과·투여환자 대책 발표

이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 사태에 대해 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽다는 대국민 사과와 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다고 약속했다.

이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 투여 환자 안전관리대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 고개숙여 사과했다

식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템(인보사케이주를 투여받은 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템)’에 등록됐다.

코오롱생명과학에는 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)의 환자등록과 이상반응 여부를 15년간 장기추적조사를 명령했다. 15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 조사다.

최초투여 후 15년까지 주기적으로 신체검사, 활력징후(혈압·체온 등), 유전자검사(혈액·관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성 등) 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

식약처(한국의약품안전관리원)는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 예정이다.

식약처는 “재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 방침이다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다”며 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극적으로 협조하겠다”고 말했다.