세포치료제 유전학적 계통 검사 의무화···“제2의 ‘인보사’ 막는다”

식약처, ‘생물학적제제 등 품목허가·심사규정’ 개정안 행정예고

앞으로 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다.

최근 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인된 데 따른 후속 조치다. 최초 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하겠다는 것이다.

사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부 개정고시안을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

개정에 따라 앞으로 세포·유전자치료제의 경우 특정 세포를 배양해 저장하는 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출해야 한다.

또 생리식염수액 등 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재하도록 했다.

식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다.

개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처에 제출하면 된다.