리산키주맙, 2년간 건선 치료 결과 세계피부과학회서 발표

IMMhance 연구 결과, 28주차 sPGA 0/1 도달 환자 중 리산키주맙 투여 환자 73% 및 72%가 94주차에 완전한 피부개선(sPGA 0 및 PASI 100) 보여

애브비는 리산키주맙으로 치료받은 많은 수의 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선을 보였다는 새로운 임상연구 결과를 지난 11일 발표했다. 해당 연구에서는 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 리산키주맙 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정했다.

리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위에 결합해 인터루킨-23을 선택적으로 억제하는 인간화 면역글로불린(IgG1) 단클론 항체로 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)에서 승인받았다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 협력한 의약품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

The headquarter of the European Medicines Agency (EMA) in Canary Wharf, London.

리산키주맙 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 94주 후에 완전한 피부개선(sPGA 0)과 건선 중등도 지수의 100% 개선(PASI 100)에 도달했지만, 휴약군에 재배정된 환자의 경우 2%가 이를 도달했다(p<0.001).

중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 도출된 2년(최대 104주)간의 결과는 이탈리아 밀라노에서 열린 제24회 세계피부과학회에서 발표됐다.

애브비 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사는 “이번 연구 결과는 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 장기적으로 완화할 수 있다는 가능성을 보여줬다. 리산키주맙을 투여 받은 대부분의 환자가 2년차에 피부가 완전히 깨끗해졌고, 재발 후 리산키주맙을 재투여 받은 환자들도 단 16주만에 피부가 완전히 깨끗해질 수 있다고 입증됐다”며 “중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자에 대한 리산키주맙의 유효성과 안전성 프로파일에 긍정적인 장기 데이터를 추가하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

IMMhance 연구는 두 단계로 구성된다. 첫 단계 결과는 이전에 보고, 발표됐으며 리산키주맙 투여군(n=407)에서 위약 대조군(n=100) 대비 투여 16주 이후 PASI 90 및 sPGA 0/1의 공동 일차 평가변수를 달성했다(p<0.001).

두 번째 단계(28~104주차)에서는 리산키주맙 지속 투여군과 휴약 후 재투약군에 무작위 재배정, 비교해 리산키주맙의 유효성과 안전성을 평가했다. 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여 환자들을 리산키주맙 12주 간격 지속 투약군(n=111)과 휴약군(n=225)으로 다시 무작위 재배정했다. 2단계의 일차 평가변수인 sPGA 0/1은 1년차(52주차)에도 유지됐다(p<0.001).

리산키주맙 지속 투여군으로 다시 무작위 배정된 환자의 경우, 88주차에 마지막 용량을 투여받았다. 1년(52주차)에서 94주차 사이에 완전한 피부 개선을 이룬 환자의 비율은 계속 증가했다. sPGA 0 및 PASI 100 도달률은 각각 52주차 기준 65% 및 64%에서 94주차 기준 73% 및 72%로 증가했다(p<0.001).

리산키주맙 지속 투여군에서는 2년차에 각각 81% 및 78%의 환자가 완전한 피부 개선(clear) 혹은 거의 완전한 피부 개선(sPGA 0/1 및 PASI 90)을 유지했지만, 휴약군에 재배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%가 동일한 결과를 보였다(p<0.001).

휴약군으로 다시 무작위 배정돼 32주차 또는 그 이후에 반응이 사라진 환자(sPGA 점수가 중등도 또는 중증의 경우[≥3])(n=153) 중 84%가 리산키주맙을 재투여받은 지 16주가 지난 후 피부가 다시 완전히 깨끗해지거나 거의 완전히 깨끗해(sPGA 0/1)졌다.

미국 온타리오주 피터버러 스킨센터(SKiN Centre)의 의료부장이자 피부과 전문의로 해당 연구의 연구자인 멜린다 구더함(Melinda Gooderham) 박사는 “IMMhance 연구에서 리산키주맙 투약 94주차까지 피부가 완전히 깨끗해진 환자가 증가했다. 리산키주맙은 휴약 후 나타나는 건선의 징후와 증상을 완화할 뿐 아니라, 권장 용량 투여를 유지하면, 피부가 완전히 개선될 수 있는 환자의 비율이 유의미하다는 것도 입증했다”며 “이는 치료 옵션이 건선 환자들에게 장기적인 솔루션 제공을 의미한다”고 말했다.

2년간 리산키주맙을 지속 투약한 군에서는 28주차에 위약을 투여 받기 시작한 환자에 비해 새로운 안전성 사항은 관찰되지 않았다. 리산키주맙을 투여 받는 환자의 치료에 의한 이상 반응 발생률은 16주차의 위약군과 비슷했고 시간 경과 후에도 그 비율은 안정적으로 유지됐다.

IMMhance는 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험이다. 이 연구의 첫 번째 단계에서 환자를 4:1로 베이스라인, 4주 후 그리고 그 이후 12주마다 리산키주맙을 피하 주사하는 리산키주맙 투여군(n=407)(150mg)과 위약군(n=100)으로 무작위 배정했다.

두 번째 단계(28주에서 104주)에서는 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여군 환자를 리산키주맙 지속 투여군(n=111) 또는 위약군(휴약, n=225)으로 다시 무작위 배정했다. 모든 환자를 대상으로 안전성이 평가됐다. 환자들은 88주차에 마지막 용량의 리산키주맙을 투여받았으며 104주차까지 추적조사를 받았다.