식약처, 희귀 암 우려 ‘엘러간 유방보형물’ 안전 대책 마련

안전성 정보 제공·부작용 환자 추적 관리·보상방안 마련 등

식품의약품안전처(처장 이의경)가 엘러간의 유방보형물을 이식받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방보형물 안전관리 강화 대책을 내놨다.

유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

유방 보형물

식약처가 발표한 엘러간 유방보형물 이식환자 안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다.

식약처는 환자현황을 의료기관으로부터 제출받고, 폐업한 경우 보건소 협조를 통해 파악한다는 계획이다. 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳에게 환자 사용현황을 제출하도록 지시했다.

이번에 배포하는 안전성 정보는 식약처가 성형외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 논의해 확정했다.

안전성 정보에서 환자를 대상으로는 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심 증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 마련했다.

의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심 증상 환자 진단 절차와 확진 시 치료 방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치 절차를 제공했다.

환자 △증상이 없으면 예방 차원의 제거는 권고하지 않음(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함) △유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심 증상이 있으면 의료기관을 방문 검사 △이식한 지 1년 후 1회/년 정기검진 △집중관리 의료기관(41개소) 안내

의료인 (진단 관련) △확진 시까지 수술적 치료는 보류 △확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사 실시 (치료 관련) △종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능 △전이가 일어난 경우에는 항암 요법 및 방사선 요법 시행 △집중관리 의료기관(41개소) 및 병리검사 의뢰기관(삼광의료재단, 37개소) 안내

또 유방보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간사 거친 표면 유방 보형물 이식환자를 위한 종합안내’를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터를 마련했다. 전담 콜센터: 식약처(1577-1255), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간(02-3019-4400)

식품의약품안전처

식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

BIA-ALCL 의심증상 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다.

아울러 다음해부터는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방 보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링한다는 방침이다.

식약처는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출할 것을 요구했다. 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출하면 업체가 제시한 보상대책을 보건복지부 등 관련 부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종적으로 확정할 예정이다.

또한 엘러간 외의 거친 표면 유방보형물 안전조치는 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하는 상황을 고려해 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 지난 29일부터 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 유희상 과장은 “유방보형물을 이식한 환자들의 불안과 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견과 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다.