[Q&A] 역형성 대세포 림프종 우려 ‘엘러간 유방보형물’

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과가 발표한 ‘엘러간 유방보형물’ 관련 안전성 정보 제공, 부작용 환자 추적 관리, 보상방안 마련 등을 인터뷰 형식으로 정리했다.

– 엘러간 유방보형물 이식환자 수 파악 현황은?

의료기관을 통해 엘러간 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등에게 환자 사용현황을 제출하도록 지시했다.

– 이식환자 파악이 지연되는 이유는?

유방확대 성형은 주로 의원급(약 90%)에서 이루어지고, 폐업한 의원이 많아 환자 파악에 어려움이 있다. 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 약 99개가 폐업했다. 이에 폐업하는 의료기관의 진료기록부 등을 보관하고 있는 보건소 협조를 통해 환자를 파악할 예정이다. 의료법 제40조(폐업‧휴업 신고와 진료기록부등의 이관)에 따라 폐업하더라도 관할 보건소에 진료기록부 등을 이관 또는 별도 자료보관계획을 제출해야 한다.

유방보형물

– 기존 안전성 정보 대비 어떤 내용이 추가됐나?

식약처는 종양학, 병리학, 유방외과학, 역학, 성형외과학 관련 전문가 자문을 통해 기존 배포한 안전성 정보에 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진 주기 및 집중관리 의료기관 등을 구체적으로 포함했다.

– 안전성 정보 환자 제공은 어떻게 이루어지나?

의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공하고, 대상 환자에게는 안전성 정보를 제공 후, 그 결과를 매주 식약처에 보고해야 한다.

– 전담 홈페이지는 어디에 구축됐고? 어떤 내용이 있나?

이식환자를 위한 종합안내 전담 홈페이지는 식약처에 개설됐으며, 성형외과학회 및 엘러간사의 홈페이지를 통해서도 들어올 수 있도록 연계돼 있다. 주요 내용은 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 집중관리 의료기관 안내다.

– 안전성 정보 홍보 강화에는 어떤 것들이 있나?

식약처, 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 안전성 정보 관련 동영상을 제작 중이며, 유방암 및 성형 관련 인터넷 카페 등 SNS, 보도자료, 카드뉴스 등 온라인 매체를 활용해 안전성 정보를 홍보하고 있다. 또한, 국민건강보험공단의 건강검진안내문에 안전성 정보를 추가해 홍보하고, 의료기관, 성형외과 관련 학회, 의료기기 안전성정보 모니터링센터 등을 대상으로 홍보할 예정이다.

– 부작용 환자 추적관리 진행 사항 및 세부절차는?

부작용 환자 추적관리는 지난 28일 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자이면 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이며, 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다. 중‧장기적으로는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등을 지속연구할 방침이다.

유방보형물

– 검사비용 등에 대한 보상대책은 어떻게 되는가?

현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출하도록 요구했다. 업체가 제시한 수술비, 치료비 등 보상대책을 보건복지부 등 관련 부처와 협의‧검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항을 검토 중이다.

– 엘러간 외 거친 표면 유방보형물은 어떤 조치를 하나?

국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하는 상황을 고려해 부작용 예방 차원의 의료기관 사용 중지를 요청했다.

– 향후 제도개선 등 안전관리 대책은?

이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품에 우선해 의료기관의 사용기록을 매달 보고하도록 의무화 추진할 예정(현행은 업체만 매달 보고, 의료기관의 경우 요구 시 10일 이내 제출)이다. 또한, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있는 피해 보상 제도를 마련 중이다.

– 엘러간의 거친 표면 유방보형물의 회수현황은?

지난 27일 기준 미사용 제품 약 9800개 중 약 99%(9700개)가 회수됐다.