엘러간, ‘희귀암’ 유발 인공유방 모니터링서 제품 3개 누락

한국엘러간이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락했다. 다만 해당 제품은 2008년 이후 유통·판매되지 않았다.

<연합뉴스> 보도에 따르면 식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.

유방보형물

이 제품은 국내에 2000년부터 2008년까지 수입돼 유통됐으나 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 당시 총수입량은 7742개다. 이후 유통·판매되지 않아 현재 회수할 물량은 없다.

식약처 관계자는 “허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않았고, 이 때문에 모니터링에서도 빠진 것으로 보인다”며 “모니터링 대상에 포함되도록 조치했다”고 말했다.

식약처는 엘러간에 누락된 3개 제품을 이식 환자에 대한 모니터링 계획도 수립해 보고하도록 조치했다. 홈페이지에도 모니터링 대상으로 추가된 모델을 공개했다.

이와 함께 식약처는 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 중 306개(59%)를 확인해 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 2만818명을 파악했다.

식약처는 파악된 환자에 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보했다.

또 환자 파악을 위해 병원에 엘러간의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다. 폐업한 병원의 경우 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.

엘러간은 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다.

현재 해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상대책과 관련해 엘러간, 복지부, 식약처는 지난 3일 1차 협의를 진행했다. 보상범위, 절차 및 방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이달 중 발표할 예정이다.