[Q&A] 미국·유럽서 ‘발암 물질’ 검출 GSK 잔탁

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과가 발표한 잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품, NDMA 안전성 조사 결과 등을 인터뷰 형식으로 정리했다.

– 라니티딘이 무엇인지?

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다.

– 라니티딘 제제의 NDMA 검출 관련 해외정보는 언제 인지했는지?

라니티딘 제제의 NDMA 검출 해외정보는 지난 14일에 FDA 및 EMA에서 관련 위해정보를 공개함에 따라 처음 인지했다.

– 라니티딘 제제에서 NDMA 검출 원인은?

식약처를 포함한 미국, 유럽 각국 규제기관들은 검출 원인이 발사르탄의 경우와 다른 것으로 추정하고 있으며, 현재 조사 중이다.

발암 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출된 GSK ‘잔탁’

– 수거검사는 왜 잔탁만 했는지?

미국 FDA 등 해외정보에서 잔탁을 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대해 우선 검사했다. 나머지 다른 제조소의 라니티딘에 대해서도 수거·검사를 확대·실시할 계획이다.

– 다른 제조소 제품에 대한 후속 검사계획은 어떻게 되나?

국내 허가·등록된 라니티딘 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획이다. 결과에 따라, 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 할 계획이다.

– 미국 FDA에서는 환자가 의사 상담 등을 받도록 하고 있는데, 식약처의 조치는?

현재 식약처 수거·검사 결과, NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등의 조치는 하지 않고 있다. 미국 FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지 말고, 처방을 변경하고 싶을 때는 전문가와 상담할 것을 권고하고 있다.

– 잔탁의 국내 시장점유율은?

2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 25.3%에 해당한다. 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원이다(2018년 기준).