[Q&A] 제조‧수입 및 판매 중지 ‘라니티딘’

– 라니티딘은 무엇인가?

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

졸링거-엘리슨증후군은 위산이 과다 분비돼 발생하는 난치성 소화성 궤양이다.

– 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?

라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록됐으며, 그중 7종의 원료(제조 1종, 수입 6종)가 유통 중 입니다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치를 했습니다.

발암 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출된 GSK ‘잔탁’

– 라니티딘 성분 완제의약품 현황은?

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목입니다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그중 전문의약품은 175품목(113개사)이며, 일반의약품은 94품목(73개사)입니다.

2018년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2700억원이며, 이 중 전문의약품(175품목)은 약 2440억원으로 약 90% 차지한다.

– 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?

한국을 포함해 미국, 유럽 각국 규제기관들이 NDMA의 생성 원인에 대해 조사하고 있습니다. 현재로서는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있습니다.

– 각국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

– 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?

NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다. 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.

– 재발 방지대책은?

라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다. 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠습니다.