C형간염 치료제 ‘마비렛’, 다음달부터 건강보험 확대

치료 경험 없는 1·2·4·5·6유전자형 대상성 간경변증 8주 치료 환자와 간·신장 이식 환자 건강보험 급여 적용···본인부담상한제 적용돼 치료비 30%만 부담

한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라, 다음달 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간·신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 전했다. 해당 환자는 본인부담상한제가 적용돼, 치료비의 30%만을 부담하면 된다.

한국애브비가 출시한 국내 최초 8주 치료가 가능한 범유전자형(1·2·4·5·6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛

중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간·신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관없이, 치료 경험이 없는 1·2·4·5·6유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대돼 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다”며 “특히 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전 세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는 데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다.

이번 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 대상성 간경변증 8주 환자 대상 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1·2·4·5·6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인, EXPEDITION-8(3형 제외) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

EXPEDITION-8연구는 대상성 간경변증이 있고 유전자형 1·2·4·5 또는 6형에 감염된, 치료 경험이 없는 환자에게 8주간 마비렛을 투여한 연구로 단일군, 공개 라벨 제3b상 시험이다. 1차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내 모든 유전자형 환자들의 치료 후 12주 지속바이러스 반응률(SVR 12)을 치료 경험이 없는 기존에 대상성 간경변증 환자를 12주간 마비렛으로 치료한 각각의 SVR 12과 비교하는 것이었다. 주요 2차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응, ITT 환자군 내의 모든 유전자형 환자들의 SVR12 달성 백분율이다.

간·신장 이식 환자 대상 건강보험 급여 확대는 유전자형 1·2·3·4 또는 6형에 감염되고, 간경변증을 동반하지 않은 간 또는 신장 이식 수여자 100명의 환자(간 이식 80%, 신장 이식 20%)에서 12주 동안 마비렛 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 MAGELLAN-2 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 98.0%(N=98/100)로 나타나 간·신장 이식 환자에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 치료환자 100명의 연령중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(57%), 2형(13%), 3형(24%), 4형(4%), 6형(2%) 순으로 나타났다.

MAGELLAN-2는 유전자형 1~6형에 감염되고 간경변이 없으며, 간·신장 이식을 받은 100명의 환자에 대해 이 약을 12주간 투여한 단일군, 공개라벨 임상시험이다. 이 시험에는 치료 경험이 없거나, (페그)인터페론, 리바비린 또는 소포스부비르의 결합 치료 경험이 있는 (유전자형 3형은 모두 치료 경험이 없었음) 환자를 포함했다.

치료를 받은 100명의 환자에서, 연령 중앙값은 60세(범위: 39~78세) 이었고, 57%가 유전자형 1형, 13%가 2형, 24%가 3형, 4%가 4형, 2%가 6형이었다. 75%가 남성이었으며 8%가 흑인이었다. 환자의 80%가 간 이식 수여, 20%가 신장 이식 수여자이었다. 병용 투여가 가능한 면역억제제는 사이클로스포린 100mg 이하 용량, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베로리무스, 아자티오프린, 미코페놀릭산, 프레드니손 및 프레드니솔론이었다. 이식 후 환자에게서의 전체적인 SVR12 비율은 98.0%이었다.

한국애브비 의학부 김도현 부장은 “C형간염은 간경변증, 간암의 주원인 질환이나, 국내 약 30만명의 환자 중 치료받은 환자는 20%에 불과해, 조기 진단뿐만 아니라 진단 후에도 안전하고 효과적인 치료로 이어지도록 해 완치하는 것이 무엇보다 중요한데, 이번 마비렛의 건강보험 급여 확대는 간경변증 환자군과 간·신장 이식 환자군의 치료 접근성을 향상했다는 면에서 매우 기쁘다”며 “앞으로도 애브비는 마비렛이 더 많은 C형간염 환자의 치료와 삶의 질 개선을 위한 치료 옵션이 될 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.

마비렛은 지난해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은해 6월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 2017년 FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가된 바 있다. 1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 바이러스의 재생산을 억제한다.