원희목 제약바이오협회장 “2020년 오픈 이노베이션 신약개발 원년 삼을 것”

정부가 선정한 3대 중점육성산업 중 하나인 제약바이오산업은 대한민국의 미래를 책임질 신성장동력으로 꼽히고 있다.

제약바이오산업 대표 단체인 한국제약바이오협회 원희목 회장(사진)이 지난 15일 열린 신년 기자간담회에서 “2020년을 오픈 이노베이션 신약개발 원년으로 삼겠다”고 밝혔다.

지난 15일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 열린 ‘2020 신년 기자간담회’에서 원희목 한국제약바이오협회장이 글로벌 오픈이노베이션 활성화 계획을 발표하고 있다

이날 원 회장은 “희망과 도전의 2020년, 제약바이오산업은 총체적인 혁신의 실천으로 구체적인 성과를 도출하는 것을 지상과제로 삼겠다”며 “협회는 오픈 이노베이션의 판을 깔고, 회원사들이 그 주체가 돼 뛸 수 있도록 전력을 다하겠다”고 선언했다.

이어 “정부도 산업계의 이러한 혁신과 도전이 성공할 수 있도록 적극적인 역할을 수행해 주기를 강력히 요구한다”며 “변화를 가로막는 벽, 잘못된 관행의 틀을 부수고 오픈 이노베이션의 구체적인 성과를 도출하는 2020년이 될 수 있도록 민·관 협업의 든든한 울타리가 돼주기를 기대한다”고 요청했다.

지난해 제약바이오산업의 주요 성과는 △글로벌 진출·신약 개발 △정부의 ‘3대 중점육성산업’ 선언 및 R&D 투자 △인공지능(AI) 신약개발센터 설립 및 체계 구축 △부패방지경영시스템(ISO 37001) 도입 확산 △고용 증대와 채용박람회 개최 등이다.

글로벌 진출·신약 개발

미국과 유럽 등 선진시장에서 의약품 품목 허가는 미국 FDA 8건으로 역대 최대(2018년 4건, 2017년 2건 등)를 기록했고, 유럽 EMA 2건이다. 의약품 수출은 41억200만 달러(한화 약 4조7500억원, 산자부 기준)로 2018년보다 10.3% 증가했다. 기술 수출은 14건이며 8조5165억원(비공개 계약 금액 제외, 2018년 5조3706억원에서 58.6% 증가)을 달성했다.

미국 식품의약국(FDA) 의약품 승인 현황(한미약품 ‘히알루마’는 전문의약품이지만 2018년 5월 FDA에서 의료기기로 허가)
유럽 의약품청(EMA) 의약품 승인 현황(삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기, JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가 받지 않고 유럽 각국의 개별 허가 취득후 2019년 7월 제품 출시)
제약바이오산업 2019년 기술수출 실적(14건 약 8조5165억원 규모)

정부의 ‘3대 중점육성산업’ 선언 및 R&D 투자

문재인 대통령이 바이오헬스 국가비전 선포식에서 미래 선도형 3대 신산 업 중 하나로 제약바이오를 선정, 4조원대 투자 등 산업 혁신전략을 발표했다. 산업계 건의로 세법 개정안에 해외임상 3상 비용, 바이오베터 임상시험기술에 대한 세액공제 확대 및 세액공제 이월기간이 5년에서 10년으로 확대 등을 반영했다. 53개 상장 제약사의 경우 R&D 투자 1조93억원(2019년 3분기 누적), 2018년 동기 대비 8.3% 증가한 수치다.

고용 증대와 채용박람회 개최

30대 상장 제약기업은 종사자 3만5185명(2019년 3분기 기준)으로 전년 동기 대비 5.5% 증가했다. 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원과 함께 ‘2019 한국 제약 바이오산업 채용박람회’를 개최, 80개 기업·기관 및 예비 취업자 등 8000여명 참가 속에 현장 채용 면접과 구직상담, 직무별 교육 등 성공적으로 개최했다.

한국제약바이오협회가 지난해 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 ‘2019 한국 제약 바이오산업 채용박람회’를 개최했다

원 회장은 올해 제약바이오산업에 예상되는 국내외 환경 변화로 △글로벌 시장환경 △의약품의 안전성·유효성에 대한 사회적 요구 △약가 통제와 유통 투명화 등을 꼽았다.

원 회장은 “자국 제약바이오산업을 집중적으로 육성하려는 세계 각국의 비관세장벽 더욱 높아질 것으로 예상되며 국가간 산업지원정책 수립도 경쟁적으로 전개될 전망이다”며 “특히 지난 13일 개막한 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020’에서도 확인됐듯이 개방형 혁신과 협업을 통한 R&D 신약개발 모델이 확실한 대세로 자리 잡을 것”이라고 진단하며 국내 제약바이오 기업들도 방향과 속도에서 다국적제약사들과의 격차를 줄이고 하루빨리 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 것을 주문했다.

이어 “안전하고 유효한 의약품의 공급은 ICH 가이드라인을 비롯한 국제적 수준에 맞춰야 하므로 의약품 공급자로서 제약바이오산업의 의무감은 더욱 가중됐다”며 “이러한 요구에 제네릭 의약품의 생동 기준강화, 품질관리 수준 상향, 가격 차등화 정책 등이 추진 중”이라고 설명했다.

또 “정부가 지난해 발표한 국민건강보험 5개년 계획에 반영된 정부의 약품비 절감대책에 따른 파장은 산업계가 올해 직면할 큰 도전 중 하나가 될 것”이라며 “특히 제네릭 의약품, 만성질환 의약품 등에 대한 강도 높은 가격통제방안이 예고된 상황에 유통시장 투명화를 위한 정부의 불공정거래행위 조사, 처벌 활동과 관리, 감독 기능도 한층 강화될 것”이라고 예상했다.

지난 15일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 ‘2020 제약바이오, 오픈 이노베이션에 건다!’를 주제로 열린 ‘원희목 한국제약바이오협회 회장 2020 신년 기자간담회’ 전경

제약바이오산업계는 올해 30개 이상의 국내 제약기업들을 중심으로 글로벌 혁신 생태계에 직접 뛰어들어 글로벌 오픈 이노베이션(Global Open Innovation, GOI)으로 신약개발에 도전한다.

이에 제약바이오협회는 국내외 제약사와 바이오벤처, 학계와 산업계, 투자자 등의 전문성, 최신 기술 정보의 교류, 서로의 문제해결 및 요구 충족을 위한 혁신 생태계 코어 구축을 위해 오픈 이노베이션 클럽(Open Innovation Club(KPBMA OIC)) 신설을 추진할 예정이다.

또한 의사와 약사 등 국내 보건의료 전문가들과 국회 보건복지위원 등을 대상으로 제약바이오기업들의 우수한 연구개발 시설 및 의약품 생산 스마트 공장 등 선진 수준의 산업 현장 시설을 방문하고, 상호 소통하며 유기적 협력 관계를 구축하는 ‘오픈 하우스’ 프로그램을 연중 실시할 계획이다.

한국보건산업진흥원과 지난해 설립한 인공지능 신약개발지원센터는 민·관 협업과 공동 운영의 대표적인 모델로 올해 독립적 재단 설립을 통해 병원 등 보건의료 데이터를 적극적으로 활용하고 제약사들의 신약개발 역량을 배가해 보다 가능성 높은 신약후보 물질을 도출할 전망이다.

제약바이오협회는 AI 신약개발지원센터의 사업 계획이 성공적으로 수행될 경우 국내 제약바이오산업계의 선진 제약사 탈추격에 날개를 다는 강력한 효과를 보게 될 것으로 내다보고 있다.

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터가 지난해 11월 7일 서울 강남구 르 메르디앙 호텔에서 개최한 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스 2019’ 전경

제약바이오산업 육성에 필요한 바이오 전문인력이 절대적으로 부족한 현상을 타개하기 위해 바이오 전문인력 양성을 위한 교육기관 설립이 필수적인 상황이다.

중국의 발 빠른 추격과 민첩한 대응을 고려할 때, 산업현장의 수요에 부응하는 바이오 전문인력 양성 교육기관 설립에 범정부 차원의 프로젝트 추진이 필요하다는 게 제약바이오협회의 주장이다.

제약바이오협회는 ISO 37001 도입 기업을 70개사로 확대해 준법·윤리경영을 제약바이오산업의 확고한 산업문화로 정착시키겠다는 방침이다.

기존 53개사에 더해 올해부터 도입을 추진하는 17개사에 대한 교육컨설팅비를 지속 지원하고, 인증을 완료한 기존 회사들의 사후심사 및 갱신심사 현황도 체계적으로 관리해 나갈 예정이다.

최초 인증보다 더 까다로운 사후심사 및 갱신심사(최초 인증 후 3년마다 갱신)를 통해 제약바이오산업의 윤리경영은 고도화 단계에 진입하게 될 것으로 전망했다.

제약바이오산업은 이미 고부가가치와 더불어 양질의 일자리를 창출하는 국민 효자산업으로 확실히 자리 잡았다. 산업별 고용증가율(최근 5년 평균)에서 제약바이오산업 8.6%로 전자산업(6.6%)보다도 높고, 산업 평균(4%)보다 2배 이상 높다. 정규직 채용 비중도 10명 중 9명 비율로 타 산업을 압도한다.

특히 청년 고용증가율(45.5%)도 전 산업 1위, 산업 종사자 평균 연령 37세로 전자산업에 이은 2위 등 청년들의 고용절벽 해소에 크게 기여하고 있다.

제약바이오협회는 올 9월 16일 서울 양재동 aT센터에서 ‘2020 한국 제약바이오산업 채용박람회’를 개최, 고용 증대와 인재 유치에 나설 계획이다.

한국제약바이오협회가 지난해 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 ‘2019 한국 제약 바이오산업 채용박람회’를 개최했다

이날 기자간담회 마지막에 원 회장은 “개방형 혁신의 성공, 민·관 협업에 달려 있다”고 재차 강조했다.

원 회장은 “정부와 산업계는 제약바이오산업을 대한민국 미래를 책임질 3대 핵심 산업으로 육성시켜야 할 공동의 책무를 부여받고 있다”며 “협회는 정부의 강력한 육성정책 실행과 산업계의 경영혁신이 조화를 이루는 민·관 협업을 통해서만 이 책무를 완수할 수 있다고 생각한다”고 설명했다.

이어 “정부는 연간 2.7조원의 민·관 총 R&D 투자자금 중 정부투자 비중을 현재 9.1% 수준에서 일본 수준의 20% 이상으로 대폭 확대해 산업육성 의지를 정책에 반영시켜야 한다”며 “약가인하 위주의 가격통제 정책에서 벗어나 ‘약품비 효율화’의 정책 목적을 달성할 수 있는 합리적인 보험의약품 관리제도가 확립돼야 한다”고 요구했다.

그러면서 “산업계는 민·관 협업의 한 축이자 오픈 이노베이션의 추진 주체로서 연구, 개발, 생산, 마케팅 전 분야에서 개방형 혁신을 실행에 옮길 것”이라며 “공격적인 R&D 투자로 제약바이오산업이 대한민국을 대표하는 핵심 산업, 글로벌 산업으로 성장해 나가도록 하겠다”고 다짐했다.