인보사, 기사회생 할까···미 FDA “임상 3상 재개”

코오롱티슈진, FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 재개 공식문서 수령
형질전환 신장유래세포(인보사 제2액)로 임상 3상 진행

지난해 7월 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 기사회생의 발판을 마련했다.

미국 FDA가 지난 11일(한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다.

식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 통해 “인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전했다.

이에 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다.

FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 협의해왔다.

FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 말했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 식약처는 지난해 7월 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가를 취소 처분한 바 있다.