국내 보톡스 1위 메디톡스 최대위기···무허가 원료 ‘메디톡신’ 허가 취소 예정

‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 국내 1위 업체인 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 판매 중지 명령을 받아 최대 위기에 처했다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액으로 메디톡신주를 제조·판매했다는 이유를 들어 지난 17일 잠정 제조·판매·사용 중지에 이어 허가 취소까지 예고했다.

‘메디톡신’ 제품 이미지

식약처가 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작의혹을 검찰에 수사의뢰했다. 이에 검찰은 수사를 통해 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 행위를 적발하고 이를 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반으로 지난 17일 기소했다.

식약처는 발 빠르게 기소 당일 이 같은 제재를 발표했다. 식약처의 제재는 허가받거나 신고한 성분 외 유효 성분이 검출된 경우 품목허가를 취소할 수 있는 약사법에 근거한다.

메디톡신주는 2006년 식약처 허가를 받은 국내 첫 보툴리눔 톡신 제재로 메디톡스는 이 의약품으로만 지난해 매출 868억원을 올렸다. 업계에서는 브라질, 태국 등 60여 개국에 수출되는 메디톡신주의 물량을 대느라 메디톡스가 당시 원액조달에 차질이 생겨 무리했을 것이라는 관측이 나온다.

허가받지 않은 성분을 썼다가 품목허가 취소 행정처분을 받은 코오롱생명과학의 인보사주 같은 파장도 예상된다. 메디톡스가 국내 보톡스 시장의 51%를 차지하는 1위 업체이기 때문이다.

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2006년 최소 출시한 시점부터 지난해까지 생산한 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달한다. 식약처에 따르면 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 생산한 제품은 39만 바이알에 달하는 것으로 추정된다.