셀트리온 코로나19 치료제에 쏠리는 의혹···식약처는 왜?

[인터뷰] 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장
공적자금 1천억 투입 임상결과 공개될까

세계 최초의 코로나19 항체 치료제. 대통령은 한류의 치적과 더불어 우리 기술을 극찬하는 사례로 거론한다. 해당 치료제를 개발한 기업을 향한 여당 대표와 지도부의 찬사가 이어진다. 서점가엔 이 기업을 다룬 책 하나가 출간돼 K-바이오의 산 역사이자 선두 주자라는 전통과 권위를 부여한다. 시가총액 상위 10위 안에 드는 이 기업의 경영자는 현재 가장 영향력 있는 라디오방송에도 출연해 소탈한 면모를 보이며 사회적 책임과 사명감을 이야기한다.

셀트리온의 코로나19 항체 치료제에 쏠린 세상의 이목이 뜨겁다. 언론들은 연일 이 치료제의 개발상황을 경마 중계하듯 중계한다. 그런데 뭔가 이상하다. 해당 치료제의 임상연구 결과를 충실히 기록한 연구결과는 공개되지 않았다. 기업체뿐만 아니라 약제 전반을 관리, 감독하는 식약처에서 직접 비공개를 요청했다. 임상결과공개는 민간 기업의 연구윤리 밖의 영역이라지만 공적 자금이 수천억 원 들어간 국책연구 수준의 치료제임을 감안했을 때 의아한 눈길이 간다. 사람들은 이 치료제의 효능과 향후 출시 일정보다 해당 기업의 주가에 더 주목하는 듯 보인다. 뭔가, 기시감이 느껴진다.

지난해 12월 31일 건강사회를위한약사회(건약)는 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 연구 임상결과를 촉구하며 코로나19 시국에서 공공재로서 약제의 사회적 책임을 져야 한다는 내용의 성명을 내었다. 건약의 이동근 사무국장과 이 치료제에 대한 인터뷰를 나눴다. 인터뷰는 12일 유선으로 이뤄졌다.

– 지난해 12월 31일 배포한 보도자료를 읽어봤다. 건약의 우려대로 일반적인 국제기준도 지키지 못한 신약에 대한 홍보가 여권 발 (12일 2상 시험 성공_신현영 의원 등)기자회견과 식약처 발 보도자료 등으로 우후죽순 나오고 있다. 세계 최초의 항체 치료 코로나 신약이라는 타이틀이 우려스러운데 이런 우려가 기우일까.

우선, (셀트리온 치료제)효과를 두고 어떤 입장을 낼 수 없는 상황이다. 정보가 너무 없기 때문이다. 치료제에 대한 여러 의문은 품고 있지만, (정보와 자료가 없기에)그걸 설명하기엔 어려운 상황이다. 일라이릴리, 리제네론라는 미국 제약회사의 항체치료제는 긴급사용승인을 받고 사용하고 있다. 다만 실효성이 거의 없다는 문제제기가 있는 상황이다. 우리가 보는 시각에선 (미국 치료제의 현지)사용 현황이나 (셀트리온)임상시험에서 나오는 매우 불명확한 근거자료들을 고려해봤을 때 (항체 치료제 사용은)조심스럽게 보인다. 이런 내용에 비춰 실제 치료 현장에서는 거의 사용하기 어려운 치료제가 나오지 않을까 하는 우려가 있다. (현재 셀트리온과 관련된)구체적인 개발 내용을 알기가 어려워서 (치료제 효과를)따로 판단하기는 어렵다.

임상 데이터는 아예 안 나오나, 일부는 공개되었나.

임상 시험 계획서는 공개가 됐다. 계획서를 제외한 다른 결과 자료가 거의 나와 있지는 않고 나와 있는 자료 역시 그저 말을 옮긴 수준이다. 보통 논문을 싣는 이유는 제삼자가 객관적으로 검증할 수 있기 위해서다. 그런 정보는 나와 있지 않다. (셀트리온과 관련해)논문과 같이 제삼자의 눈으로 검증할 수 있는 정보는 전혀 없는 상황이다.

경험, 기억에 비춰. 셀트리온 같은 개발과정의 비밀주의가 있던 사례가 있을까.

민간 제약회사가 임상 1상부터 시작해서 제출 자료를 내는 단계까지 이렇게 시시각각 모든 내용이 보도된 적이 없다. 보통은 임상 시험을 하더라도 특별하게 보도자료가 배포되지 않는다. 설사 되더라도 많은 사람이 알지 못한다.

정세균 국무총리(사진 가운데)가 지난해 12월 22일 코로나19 항체치료제를 개발 중인 인천 연수구 셀트리온 2공장을 방문, 연구소와 배양시설·정제시설 등을 둘러보고 있다

대부분 임상시험이 승인됐을 때나 가장 중요한 시험인 3상 임상시험이 통과된 경우(보도가 된다). 이 승인이나 허가가 됐을 때 언론에서 다루지, 셀트리온 치료제처럼 첫 단계부터

경마 중계하듯?

개발이 중계되었던 치료제는 전혀 없었다. 이례적인 경우다. 신약 개발 과정이 어떤지를 보통 사람은 알 수 없지 않나. 이 치료제(셀트리온)는 언론에 이야기가 너무 많지만 임상시험 결과가 너무 없는 형국이라 문제를 제기한 것이었다.

셀트리온 치료제는 질병관리청과 공동 개발한 치료제이다. 그 때문에 국책연구이고 국책연구는 당연히 공적 자료, 정보공개의 원칙에 따라 공개가 되는 게 맞다. 질병관리본부 규정에도 수주했던 연구 자료는 무조건 공개하기로 돼 있다.

공적자금도 들어갔나?

거의 천 억원 넘게 투입됐다. 비임상실험 단계부터 지속해서 연구개발 지원이 이뤄졌고 임상시험 과정에서 지원 비용이 수백억 원 발생했다. 비용뿐만 아니라 국립보건원에서 연구 인력을 지원하기도 했다.

제도적으로 봤을 때 보통은 몇 달이 걸리는 임상시험 승인 과정을 수일로 줄여서 진행되기도 했다. 허가 절차도 6개월~1년 가까이 걸리는데 40일로 줄인다고 하잖나.

다국가 임상시험대상인데, 이게 어떤 의료기관에서 어떻게 임상시험 하는지 모른다. 루마니아, 미국, 멕시코 삼국이라고 하는데 (규정대로라면)해당 의료기관에 식약처가 실사를 가야 한다. 실제로 임상시험을 수행했는지 살펴보기 위해서 식약처 인력이 직접 파견되어 몇 가지 검증을 해야 한다. 현재는 못 하고 있다고 들었다. 그 때문에 향후 공개될 임상시험 자료 자체의 신뢰성도 의심스럽다. 아직 결과도 나오지 않은 상태여서 우려가 큰 상황이다.

김강립 식품의약품안전처장(사진 왼쪽)이 지난해 11월 25일 인천 연수구 셀트리온 제2공장을 방문해 서정진 회장(오른쪽)으로부터 코로나19 치료제 개발 현황 및 현장의 애로사항을 청취하고 있다

– 셀트리온의 임상시험 비공개 방침은 체세포 복제기술을 성공시켰지만, 논문은 없었다는 과거의 사례의 비춰볼 정도로 연구윤리를 져버린 모습이라고 봐도 무방한가.

셀트리온에 대해서 따로 비판할 수는 없다. 민간 제약회사이기에 (임상시험 결과를 공개하는)반드시 공개해야 한다는 의무는 없다. 그간의 관례는 임상시험 결과를 논문으로 공개하는 것이 일반적인데 그걸 공개하지 않았다고 해서 연구윤리를 저버렸다고 하긴 어렵다.

이 치료제는 국민 세금이 들어간 국책사업이라고 볼 수 있다고 하지 않았나?

그런 측면에서 질병관리청이나 식약처가 임상 결과를 공개하도록 요청했어야 했다. 지금까지 나온 보도자료에 따르면 오히려 식약처가 막았다. 질문에서 과거 체세포 복제 기술이라면 정확히 어떤 걸 이야기 하나?

2005년 황우석 사태다.

당시 황우석 박사는 논문을 조작했던 거로 기억한다. 이 사례는 그 정도 수준의 연구윤리를 저버린 상황은 아닌 듯하다.

– 과거 인보사 사례가 떠오르기도 한다. 현재 셀트리온의 개발 과정과 달리 성분의 허위기재가 문제가 되었다. 그 때문에 품목허가가 취소됐다. 셀트리온 역시 그러한 전철을 밟을 가능성도 존재하는가.

모든 치료제가 허위자료를 낼 가능성이 존재하지만 대부분 그렇지 않다. 셀트리온 같은 경우는 워낙 여러 치료제를 개발하고, 바이오시밀러 업계에서 굉장히 규모가 큰 회사이다. 과거 인보사는 제조사 코오롱생명과학이 허가자료를 의도적으로 바꿔치기했다고 이해한다. 그 정도 수준에 사기극을 셀트리온이 벌이기엔 어렵지 않을까 보고 있다.

– 코로나 비상시국을 맞이하는 코로나 제약 업황 특성과 정부의 방침상 모든 제조와 임상 공개 과정을 공개하라는 건 비현실적이라는 반응도 있다.

코로나 시국에서 바이오 제약과 관련된 시장은 현재 어떤 실적을 중심으로 운영되는 게 아니라 주식을 중점으로 두고, 계속 움직이고 있다. 일반적인 상황에서 이 정도 보도자료도 내고 언론에 떠들어대는 치료제라면 임상시험 자료를 안 냈으면 내용에 대해 당연히 비판을 받았을 것이다.

현재 그렇게 많은 사람이 비판을 못하는 이유는 정부가 계속 이 치료제에 신뢰를 보내고 있기 때문이다. 중앙대책방역본부에서도 셀트리온 치료제의 임상시험 및 개발 과장을 중계하고 있고, 정치권에서도 이낙연 당대표나 더불어민주당에서 셀트리온을 방문하는 모습을 비춘다. 문재인 대통령도 기자회견 같은 데서 (셀트리온 치료제를)언급한다.

이낙연 더불어민주당 대표(사진 왼쪽)가 지난해 10월 18일 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 서정진 회장(오른쪽)으로부터 코로나19 치료제 개발 현황을 듣고 있다

그러한 일련의 상황이 사람들로 하여금 셀트리온이 임상자료를 내지 않아도 마치 효과가 있을 것이라는 기대감을 불러일으키지 않나. 보통의 상황이라면 이렇게 보도가 많이 되는 치료제는 민간회사가 의도적으로 임상시험을 공개하려고 하는 게 정상이다. 정부 방침상 모든 제조 과정과 임상 공개를 비현실적이라고 하는 반박이 설득력이 없는 이유다.

(임상결과를 감추는)이런 상황은 매우 이례적이다. 심지어 국가 세금을 통해서 이뤄지는 연구 개발이면 오히려 시민들에게 최대한 정보를 투명하게 공개하는 게, 시민 입장에선 더 이익이 되는 상황 아닌가.

– 셀트리온 신약 개발 과정에 따른 주가 상승 이익이나 제2, 제3의 목적도 배후에 어른거릴 수 있다는 의미도 보도자료 행간에서 읽었다. 과잉 해석 혹은 오독인가.

보도자료를 통해 셀트리온을 비판하려는 의도는 아니었다. 이 모든 과정을 정부가 부추기고 있다는 게 가장 큰 문제라고 생각한다. 코로나19 초기를 생각해보면 문 대통령이나 정부에서 주장한 건, 코로나 상황에서 개발된 치료제나 백신은 공공재로서 역할을 해야 하고, 공적인 활용을 위해 노력해야 한다는 식으로 이야기했다.

그 때문에 공공자금도 들어가고 그렇게 시작됐는데, 지금의 신약은 셀트리온만의 성과이고 해당 기업의 이익을 위한 상품으로 변모가 되면서 주식 상황까지 결부가 됐다. 이런 상황을 자초한 정부의 잘못이 크다. 이 부분은 정부가 사과하고 해명을 해야 한다. 정부가 나서서 이 치료제가 단순히 셀트리온 한 곳만의 이익이 아니라 전 세계를 위한 공공재라고 설명할 필요가 있다. 셀트리온이라는 개별 기업에 대한 비난은 초점이 잘못 맞춰졌다.

– 향후 이런 식으로 공금이 들어간 식약처와 제약사 간 약제 개발 과정의 비밀주의가 지속된다면 특별조사나 감사원의 회계감사도 들어갈 소지가 있을 수 있겠다.

보도된 바에 따르면 대한약학회에서 임상2상 결과를 발표한다(셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021년 하이원신약개발심포지아에서 항체치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표할 계획을 밝혔다). 임상 결과가 어느 정도 수준이고 공개 수위가 어느 정도일지는 모르겠으나 발표에 따라 향후 수순이나 조치들이 정해질 것이다. 아직은 이 비밀주의가 얼마나 지속될지는 모른다. 이후에라도 비밀주의가 여전히 심각하고, (13일)대한약학회 공개 자료도 매우 축소된 수준으로 나온다면 특별조사나 회계감사도 필요할 것이라 본다.

– 끝으로 한 마디 전한다면.

현재 (상용 가능한)코로나19 치료제는 없다. 그런 상황에서 한국이 항체를 비롯한 치료제를 개발하는 노력은 전 세계적으로 봐도 의미가 있다. 이런 개발 성과를 전 세계가 모두 공유할 수 있는 방향으로 나아가길 바란다. 그러기 위해선 임상시험 결과가 투명하게 공개돼서 전 세계가 봐도 필요한 치료제라고 인식할 수 있게 해야 한다. 나아가 공공자금을 통해 개발된 치료제인 만큼 셀트리온만의 상품에 그치는 게 아니라 한국을 포함한 전 세계가 널리 사용할 수 있게 예를 들어 기술을 이전하는 식으로 전 세계가 이 치료제를 필요할 때 사용할 수 있기를 (한 번도 그랬던 적이 없기 때문에)바라고 있다.