셀트리온 ‘렉키로나주’ 코로나19 치료 효과?···3일 단축

셀트리온의 ‘렉키로나주’가 코로나19 증상 회복을 3.4일 단축시키는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 18일 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 임상시험 결과와 품목허가 진행 상황 등을 발표했다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장이 18일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황을 설명했다

식약처는 발표 하루 전인 17일 열린 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 렉키로나주의 임상시험 결과가 코로나19 치료제로서 안전성과 효율성이 적합한지 자문받았다.

‘검증 자문단’은 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’ 4명과 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명으로 구성됐다.

식약처에 따르면 효율성을 검증하는 시험은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정하는 식으로 진행됐다.

시험 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다.

검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 점은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

또한 안정성을 검증하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속해서 관찰·확인하는 식으로 시험이 진행됐다.

시험 결과 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과와 권고사항을 바탕으로 “아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획”이라고 밝혔다.