아스트라제네카 백신 조건부 허가···65세 이상 고령자 ‘신중’

식품의약안전처(처장 김강립)는 5일 정부가 1000만 도즈 분량을 확보한 아스트라제네카 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 결과를 밝혔다.

조건부 긍정 결론이었다. 현재 3상 진행 중인 아스트라제네카 백신이 임상시험에서 통과한다면 품목허가가 가능하다는 것이었다.

앞서 대한의사협회장이 제기했던 만 65세 이상 고령층 투여와 관련해선 “‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다”며 “추후 미국 임상시험 결과를 분석한 자료를 제출할 것을 권고했고 향후 이어질 예방접종전문위원회에서 논의한다”고 조심스러운 반응을 나타냈다.

이번 중앙약심 자문 회의에선 고령자뿐만 아니라 임신부와 수유부의 투여 적합성 여부에 관해서도 언급됐다.

아스트라제네카 코로나19 백신

자문 내용에 따르면 임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다.

또한, 수유부의 경우 “검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘”라는 결론을 내리며 사용상의 주의사항에 이런 내용을 기술하는 것이 적절하다는 의견을 덧붙였다.

이번 중앙약심 자문은 보건 당국의 코로나 백신 허가 및 심사 과정 가운데 하나다. 식약처는 “코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다”고 말했다.

한편, 아스트라제네카 백신의 최종 품목허가 여부는 향후 열릴 ‘최종점검위원회’ 결정될 예정이다.