셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가···시민단체 ‘우려의 시선’

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 임상 3상 결과공개라는 조건부 품목허가 결정이 내려졌다.

식품의약안전처(처장 김강립)는 5일 발표를 통해 이 같은 방침을 밝혔다. 아직 임상 3상이 진행되는 중이기 때문에 속단할 수는 없지만 이로써 국내 1호이자 세계에서 세 번째인 코로나19 중화항체 치료제의 도입은 가시화됐다.

김강립 식품의약안전처장이 5일 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주의 임상 3상 결과공개라는 조건부 품목허가 결정을 발표했다

김강립 식약처장은 “렉키로나주의 효능 및 효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나 바이러스감염증(코로나19) 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선”이며 “용법은 성인 체중 1kg당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다”고 밝혔다.

지난해 12월 품목허가 신청을 접수한 셀트리온의 렉키로나주는 여러 단계를 밟으며 품목허가 심사를 받아왔다. 이 과정에서 시민단체를 중심으로 임상 1상에 이어 2상에 이르는 비밀주의 및 주식시장의 작전주 품목으로 지적됐다.

건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 렉키로나주의 비밀주의를 짚었는데 “임상시험 계획서는 공개가 됐다. 계획서를 제외한 다른 결과 자료가 거의 나와 있지는 않고 나와 있는 자료 역시 그저 말을 옮긴 수준”이라며 “(셀트리온과 관련해)논문과 같이 제삼자의 눈으로 검증할 수 있는 정보는 전혀 없는 상황이다”고 말했다. 게다가 임상 결과 비공개의 요청 주체가 식약처로 밝혀져 의아함을 자아냈다.

그뿐만 아니라 치료약의 개발 및 시험 전 과정이 마치 경마식으로 중계됐고, 특수상황이라지만 통상 6개월에서 1년이 걸리는 임상 승인 기간을 40여 일로 줄여 특혜논란을 빚었다.

배경에는 이 정권 인사들의 영리적 목적이 어른거린다는 주장이 있다. 실제 대통령을 비롯해 국무총리와 여당 대표, 여당 국회의원들은 경쟁하듯 해당 제약사를 찾아 경영주와 사진 찍는 모습을 보이는 등 구국의 약, 코로나19를 종식하는 약이라는 프레임을 만드는 듯한 모습을 연출했다.

이낙연 더불어민주당 대표가 지난해 10월 18일 인천 연수구에 위치한 셀트리온 2공장에 코로나19 치료제 개발 현장 방문을 하여 둘러보고 있다

또한 1000억원이 넘는 공적자금이 투입되고 국책 연구소로부터 연구인력을 지원받아 준 국책연구라는 렉키로나주의 개발 과정이 해당 기업의 주가와도 결부돼 부적절성 논란이 있기도 했다.

렉키로나주는 3상 임상결과를 공개한다는 조건으로 식약처에 의해 조건부 품목허가를 받았다. 이를 두고 시민사회에선 우려의 목소리가 나온다. 선행된 2상 임상시험 결과 역시 검증 및 재현이 불가능하고 일부 대상에만 작용하는 부분적 결과였기 때문이다.

의료단체 보건의료단체연합은 “최근 임상 2상에 대해 알려진 바에 따르면 렉키로나주는 경증, 중등증 환자에서 ‘회복시간 단축’ 효과가 일부 있을 뿐이고, 게다가 이것도 불확실하다”며 “지금까지 이 약에 대해 알려진 내용은 모두 검증을 거친 논문으로 발표되지 않았다”고 전했다.

이어 “항체치료제는 ‘게임체인저’는커녕 코로나19 치료 개선에 한계가 분명하다. 외국에서 나온 항체치료제도 중증환자에 대한 효과가 없거나 입증되지 않았다”고 덧붙였다.

이런 상황과 논란은 임상 3상 결과를 두고도 이어질 전망이다. 하루에도 300~400명씩 쏟아지는 확진자 증가세, 이달부터 전 국민 백신 접종과 더불어 코로나19라는 기나긴 터널을 렉키로나주가 뚫고 나가줄 수 있을지 이목이 쏠린다. 렉키로나주는 이번 식약처 품목허가로 시험대에 올랐다.