로슈진단, 임신중독증 혈액 검사 테스트 신의료기술 허가 획득

영국 NICE에서 권고한 임신중독증 혈액검사, 국내 정식 도입
로슈진단 sFlt-1/PlGF 테스트, 임신중독증 예측 및 진단에 안전하고 유효한 검사로 확인

한국로슈진단(대표이사 리처드 유)의 임신중독증 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF 테스트가 안전성·유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다.

한국로슈진단
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sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부 태반에서 만들어지는 혈관형성인자다. sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진하는 인자다.

정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15 ~ 28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다.

그러나 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮은 것으로 발견됐다.

그래서 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대한 지속적인 연구가 활발히 진행되고 있다.

임신중독증이란 ‘임신성 고혈압’이라고도 불리며 3대 고위험 임신 질환(조기진통, 분만관련출혈, 임신중독증) 중 하나다 .

20주 이상의 임신부에게 여러 가지 원인으로 인해 고혈압, 부종, 단백뇨 등의 증상으로 나타나며 증상이 악화할 경우 임신부, 태아 모두에게 위험할 수 있고 출산 후 증상은 완화된다.

세계적으로 매년 8만명의 산모와 50만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 2014년 진료 인원이 약 9000명, 진료비용은 약 52억원으로 특히 35세 이상 진료 인원이 2010년에 비해 33.4% 증가했다.

임신중독증은 산부인과 정기 검진에서 혈압측정, 소변검사, 초음파 등의 각종 검사를 통해 고혈압, 단백뇨, 산모 부종, 태아발육부전 등의 관련 증상을 통해 진단한다.

그러나 이들 증상 중 일부만으로도 임신중독증이 나타나므로 조기 진단에 어려움이 있고, 증상의 확진 또는 출산까지 입원검사 또는 잦은 외래방문이 필요하므로 이 과정에서 겪는 산모의 정신적, 경제적 부담 역시 상당하다.

또한, 산부인과에서도 임신중독증이 의심될 때는 정확한 진단을 통해 고위험 산모를 조기에 집중적으로 관리하거나 상급의료기관으로 전원을 의뢰해야 하나, 현재의 진료기준은 임신중독증 진행에 대한 민감도와 특이도가 낮으므로 환자의 입원 여부 및 방문빈도를 결정하는 데 어려움이 있다.

한국로슈진단
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이런 상황에서 최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 권고한 sFlt-1/PlGF는 임신중독증 위험 산모를 보다 정확하게 선별하고, 증상의 발현을 예측해 치료 방향을 결정할 뿐 아니라 임신중독증 위험 산모의 입원에 따르는 경제적 부담을 낮출 수 있는 것으로 평가된 점에서 주목된다.

이번에 신의료기술 허가로 승인된 로슈진단의 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증이 의심되는 위험 산모를 대상으로 임신중독증을 진단하고 예측하기 위한 검사로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사할 수 있다.

그뿐만 아니라 전자동화된 검사이므로 검사자 간 편차 없어 비용 효과적이다.

올해 초 세계적으로 권위 있는 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에서 보고된 내용에 따르면, 임신중독증 위험산모를 로슈진단의Flt-1/PlGF 테스트로 검사한 결과, 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(Rule-out, Negative predictive value-99.1%) 할 수 있다고 보고됐다.

한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “이번 sFlt-1/PlGF 테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 임신중독증 검사가 국내 산부인과 의료진들이 임신중독증을 더욱 정확히 진단해 더욱 적절히 관리하는 데 기여할 수 있기를 바란다”며 “궁극적으로는 임신중독증으로 인한 산모의 정신적 경제적 고통을 조금이라도 덜 수 있기를 희망한다”고 말했다.