한미약품, 기술수출 신약 ‘올무티닙’ 임상시험 중 2명 사망

식약처, 신규 환자 올무티닙 사용제한…이른 시일내 판매중지 여부 등 결정

한미약품이 기술수출한 내성 표적 항암 신약 ‘올무티닙’의 임상 2상 시험에서 중증 피부 이상 반응이 발생한 것으로 드러났다.

올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출한 내성 표적 항암 신약이다.

베링거인겔하임은 올무티닙의 임상 자료와 향후 시장 가능성 등을 고려해 해당 약물의 개발을 중단하고, 모든 임상적 권한을 한미약품에 반환했다.

식품의약품안전처는 올무니팁의 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증 피부 이상 반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난달 30일 밝혔다.

식품의약품안전처의 한미약품 올무티닙 안전성 서한
식품의약품안전처의 한미약품 올무티닙 안전성 서한

안전성 서한 배포는 올무티닙의 임상시험 과정에서 허가사항에 반영되지 않은 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증 피부 이상 반응이 발생한 데 따른 조치다.

중증 피부 이상 반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

구체적으로 임상시험 중 발생한 독성 표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 신규 환자의 경우 올무티닙 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용하도록 조치했다.

현재까지 해당 의약품 투약자는 총 731명이다.

이 같은 식약처의 안전성 서한이 배포되면서 베링거인겔하임의 임상중단이 약물의 중증 이상 반응 때문이 아니냐는 의견이 나온다.

실제 제약업계에서는 베링거인겔하임의 임상중단 결정에 중증 피부 이상 반응의 발생 외에도 올무티닙의 시장성 악화가 영향을 끼쳤다고 해석하기도 한다.

경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 이미 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았기 때문이다. 경쟁 약물이 시장 선점에 나서면서 올무티닙이 경쟁에 밀릴 수 있다는 분석이다.

올무티닙은 올리타정400㎎, 올리타정200㎎ 2가지 품목으로 기존 표적 폐암치료제(EGFR-TKI) 제제에 내성이 생겨 더 치료할 수 없는 비(非)소세포폐암 환자에 사용된다.

국내 개발 신약으로는 27번째로 개발됐으며 지난해 5월 임상 2상을 끝내고 안전성을 확인받아 조건부 시판허가를 받았다.

식약처는 앞으로 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 내 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정할 계획이다.