FDA, 애브비 ‘리산키주맙’ 소아 크론병 희귀의약품 지정

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 임상연구약물, 리산키주맙(ABBV-066, 구 BI 655066)을 소아 크론병 환자 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 전했다.

리산키주맙은 크론병, 건선, 건선성 관절염, 천식 등의 면역질환 치료에서 평가 중인 임상연구 약물로, 베링거인겔하임과 애브비가 공동 개발했다. 애브비는 리산키주맙의 향후 개발을 주도하고, 글로벌 판매를 맡았다. 현재 리산키주맙은 규제 당국의 승인은 받지 않았다.

FDA
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애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비는 소아의 신체적, 사회적 발달에 영향을 미칠 수 있는 질병인 소아 크론병과 같이 의학적 필요가 충족되지 않은 영역에서 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이번 희귀의약품 지정은 심신을 약화하는 질병을 안고 살아가는 어린아이들에게 또 다른 치료 옵션이 필요하다는 것을 보여주는 것이다. 애브비의 면역학 전문가들은 특별한 관점을 제시하며, 우리는 앞으로도 환자를 위해 잠재적인 새로운 치료제로서 리산키주맙의 연구를 지속할 것이다”라고 말했다.

크론병은 보통 소장 말단과 대장에서 발병하는 염증성 장 질환의 한 유형이다. 크론병을 앓는 아동은 성장이나 성적 성숙이 늦어질 수 있으며, 설사, 복부 통증, 직장 출혈, 체중 감소 등의 어른과 같은 증상을 경험할 수 있다.

미국 식품의약국 희귀의약품 지정은 미국 내 20만명 이하에 영향을 미치는 희귀 질환 또는 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단, 예방을 목적으로 하거나, 또는 환자가 20만명 이상이지만 치료제 개발 및 판매 비용을 회수할 수 없을 것으로 예상하는 치료제 및 생물학적 제제에 부여된다.