식약처, 바이오시밀러 영문 허가심사결과 ‘브렌시스’·‘렌플렉시스’ 공개

국내 개발 바이오시밀러 전품목 공개 예정

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 국산 바이오시밀러의 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지에 추가 공개한다.

이번에 식약처가 공개하는 품목은 삼성바이오에피스의 류마티스관절염 치료제 ‘브렌시스주’와 ‘렌플렉시스주’다. 지난 8월에는 셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제 ‘램시마주’와 유방암 치료제 ‘허주마주’의 영문 심사결과를 공개한 바 있다.

셀트리온 바이오시밀러 '램시마주'
셀트리온 바이오시밀러 ‘램시마주’

식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련해 공개했다.

IPRF(국제의약품규제자포럼)는 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체다.

식약처는 앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진해 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 분야별 정보→의약품 →의약품정보 →의약품등심사결과정보공개에서 확인할 수 있다.