일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 中 임상 3상 승인 신청 완료

일양약품(대표 김동연)이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 임상 3상 승인(IND)신청을  중국 보건당국(CFDA)에  완료했다.

이에 임상 3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관, 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너쉽을 체결했다. 일양약품은 양주일양과 중국 임상 3상을 신속히 완료해 글로벌 시장 진출을 기대하고 있다.

일양약품 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’
일양약품 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다. ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 슈펙트의 중국 출시를 기대하고 있다.

양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 따른 ‘新 EU-GMP 공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했다. 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시에 만반의 준비를 하고 있다.

일양약품은 슈펙트의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년에 기술수출에 관한 특허사용계약을 체결했다. 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산해 중국시장 판매확대에 매진한다는 방침이다.

국내 1차 치료제로 출시된 슈펙트는 안정적인 매출성장을 이어가고 있으며, 우수한 효능·효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정 건실화에도 일조하는 국산 신약으로 꼽힌다.