SK케미칼 바이오 신약 ‘앱스틸라’ 유럽시장 진출

SK케미칼이 개발한 바이오 신약이 국산제품 최초로 유럽시장에 진출한다.

SK케미칼(대표 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 지난 10일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 CLS에 기술 수출한 제품이다. CLS가 생산과 글로벌 임상·허가 신청을 진행했다.

SK케미칼 혈우병 치료제 `앱스틸라`
SK케미칼 혈우병 치료제 `앱스틸라`

지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 판매에 돌입했다. 12월 캐나다에서 시판 허가를 획득했으며 호주, 스위스 등에서 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개 단백질이 연합된 형태다. 이 제품은 두 단백질을 하나로 결합해 안정성을 높였다. 주 2회 복용으로 지속적인 출혈 관리 효과를 본다.

글로벌 임상 결과 중화항체반응이 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응이다. A형 혈우병 치료제 가장 심각한 부작용이다.

박만훈 SK케미칼 대표는 “오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄졌다”며 “향후 백신〃혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.