자궁경부암 백신 ‘가다실9’ 2회 접종 승인

만 9~14세 소아·청소년 대상, 2회 접종 가능
남성 접종 대상도 기존 만 9~15세에서 만 9~26세로 확대

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)의 자궁경부암 백신 가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9~14세 소아·청소년을 대상으로 2회 접종을 승인받았다.

대상 연령은 1차 접종을 마친 뒤 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다.

한국MSD(의 자궁경부암 백신 가다실9
한국MSD(의 자궁경부암 백신 가다실9

가다실9은 사람유두종 바이러스(HPV; human papillomavirus) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신이다. 한국MSD의 4가 자궁경부암 백신 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다.

이번 2회 접종 승인은 9~14세 소아·청소년에게 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보이는 것을 근거로 이뤄졌다.

가다실9의 남성 접종 대상도 넓어졌다. 기존 만 9~15세에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다. 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.

현재 시판되는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 가다실9은 9~26세 여성에서 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 생식기 사마귀를 예방하며, 9~26세 남성에서 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.

가다실9은 4가 HPV 백신인 가다실이 예방하는 HPV 6, 11 16, 18형 외에 전 세계적으로 HPV로 인한 침윤성 자궁경부암 유발의 주원인으로 꼽히는 HPV 31, 33, 45, 52, 58형을 추가함으로써 침윤성 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형 포함 비율을 기존 70%에서 90%로 끌어올렸다.

가다실9은 임상시험을 통해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것이 입증됐으며, 추가된 5가지 HPV 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해서도 97.4%의 높은 예방 효과를 입증했다.

이 중 HPV 52, 58형은 한국 여성에게서 HPV 16형에 이어 특이적으로 높은 유병률을 보인다.

사람유두종 바이러스(HPV; human papillomavirus)
사람유두종 바이러스(HPV; human papillomavirus)

한국MSD는 가다실9이 국내 접종자에게 유의미한 예방 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

가다실9에 포함된 9가지 HPV 유형들은 자궁경부암의 90%, 고등급의 자궁경부상피내종양(CIN 2/3단계)의 75~85%, 항문암의 90~95%, 외음부암의 85~90%, 질암의 80~85%, 생식기사마귀의 90%, 저등급의 자궁경부상피내종양(CIN 1단계)의 50~60%를 유발한다.

한국MSD 드발 고살리아 (Dhval Gosalia) 백신 부문 상무는 “가다실9의 적응증 확대로 더 넓은 연령대에서 남녀 모두의 HPV 관련 질병 부담을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “현재 국가예방접종으로 만 12세 여성청소년에게 무료 지원되고 있는 ‘가다실’과 한국인에게 많이 발견되는 HPV 52, 58형을 포함한 ‘가다실9’의 공급을 통해 국내 HPV 관련 질병의 예방에 앞장서 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 지난해 7월 국내 출시한 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인받아 접종되고 있으며, 국내에 앞서 지난해 10월 미국 FDA로부터 9~14세 소아·청소년의 2회 접종을 승인받았다.