한국얀센, 마약성 진통제 ‘뉴신타’ 출시

한국얀센(대표이사 김옥연)이 새로운 기전의 중증 만성 통증 치료제 ‘뉴신타 서방정(성분명: 타펜타돌염산염)’을 출시했다.

뉴신타 서방정은 장시간 지속적인 마약성 진통제가 있어야 하는 중증 만성 통증 환자에서 골관절염, 하부요통, 당뇨병성 말초 신경병증 등의 만성 통증을 완화한다.

한국얀센 뉴신타 100mg

뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통 효과를 나타내는 물질로 아편양 수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화한다.

뉴신타 서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성을 입증, 당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 만성 통증 환자에게서도 양호한 효과를 나타냈다.

특히 구역, 구토 및 변비 등의 발현율 감소 등 소화기계 내약성을 개선 시켰다. 또한, 1년 이상 질환을 앓고 있는 중증의 심각한 만성 통증 환자에게서도 효과와 안전성뿐 아니라 좋은 내약성과 낮은 치료 중단율을 보였다.

뉴신타 서방정과 옥시코돈·날록손(Oxycodone·Naloxone PR) 서방정을 비교한 3상 임상연구에 따르면, 뉴신타 서방정을 투여받은 환자군은 옥시코돈·날록손 서방정을 투여받은 환자군 대비 삶의 질 개선과 기능회복을 포함해 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

특히, 변비 및 구토 발생률은 뉴신타 치료 군에서 통계적으로 유의하게 낮아 개선된 내약성 프로 파일을 보였다.

이번 임상연구에서 복용 중단에 의한 탈락률은 옥시코돈·날록손 서방정 62.5%, 뉴신타 서방정 33.8%가 나왔다.

서울아산병원 마취통증의학과 서정훈 교수

서울아산병원 마취통증의학과 서정훈 교수는 “뉴신타는 이중 작용기전을 통해 침해성 통증과 신경병증으로 인한 만성 통증을 동시에 효과적으로 관리할 수 있어 고무적이다”라며, “옥시코돈 등의 이전 제제들에 비해 암성통증 등의 개선에 우월한 효과를 보이면서도 구역, 구토, 변비 등의 이상 반응 발생 비율을 현저히 낮춘 내약성을 가진 치료제라는 점에서 만성 통증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

만성 통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로, 만성 통증 환자의 약 65%가 통증으로 인한 일상생활에 상당한 영향을 받는다.

또한, 중증의 만성 하부 요통 환자 절반은 조직손상에 따른 침해성 통증과 말초, 중추신경계의 신경병증으로 인한 만성 통증이 결합한 통증으로 고통받고 있다.

이러한 만성 통증의 치료를 위해 사용되는 마약성 진통제는 구역, 구토 및 변비 등 소화기계 이상 반응 발현 비율이 높다. 이로 인해 치료를 중단하거나 환자의 삶의 질이 현저히 낮아져 충분한 통증 치료를 하지 못하는 원인이 되고 있다.

한국얀센 뉴신타 출시 기자간담회 질의응답

한국얀센 김옥연 대표이사는 “우수한 진통 효과와 내약성을 가진 뉴신타의 출시가 만성 통증으로 고통 받는 환자의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 것을 기대한다”고 말했다.

뉴신타 서방정은 지난 2014년 8월, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 2016년 8월부터 보험급여가 적용됐다.