프랄런트, 아시아인 고콜레스테롤혈증 임상서 유효·안전성 확인

미국심장학회(ACC 2017)서 한국과 대만 환자 대상 ‘ODYSSEY KT 임상 연구’ 발표
고용량 스타틴 요법에도 불구하고 충분히 조절되지 않는 한국·대만 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자 대상 유효성과 안전성 평가

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 미국 바이오기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’가 지난 17~19일 미국 워싱턴 DC에서 열린 제66차 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에서 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자 대상으로 알리로쿠맙의 유효성과 안전성을 평가한 ODYSSEY KT 임상 연구 결과를 발표했다.

연구 결과, 프랄런트는 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C), 아포지질단백질(Apo) B, 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C), 지질단백질a(LP(a)), 총콜레스테롤(TC)을 유의하게 감소시켰고, 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)은 증가시켰으며, 전반적인 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

ODYSSEY KT는 PCSK9 억제제 관련 연구 중 최초로 아시아인(한국인 포함)을 대상으로 진행한 3상 임상연구이다.

한국과 대만에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자 199명을 대상으로 알리로쿠맙 치료군(75mg, 2주 1회 투여)과 위약군을 무작위로 나누어 투여한 결과(알리로쿠맙 치료군(n=97):위약군(n=102)), 알리로쿠맙 치료 군은 4주 째부터 LDL-C 감소가 관찰됐고 이는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지됐다.

24주째에 알리로쿠맙 치료 군은 85.8%의 환자에서 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만에 도달했고(위약군: 14.2%, 위약군 대비 P<0.0001), 기저치 대비 LDL-C 수치가 57.1% 감소했다(위약군: 6.3% 증가).

이번 한국과 대만 환자 대상 연구 결과는 현재까지 진행한 프랄런트의 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)에서 나온 결과와 일관성을 보였다.

사노피-아벤티스 코리아 의학부(메디컬 디렉터) 김똘미 상무

사노피 의학부 김똘미 상무(사진)는 “ODYSSEY KT는 한국과 대만 환자를 대상으로 진행된 임상연구로, PCSK9 억제제가 서양인뿐만 아니라 한국, 대만과 같은 아시아인에서도 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤 조절에 실패한 심혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C를 감소시킨다는 것을 확인했다”고 해당 연구의 의미를 설명했다.

한편, 프랄런트는 국내 최초로 허가받은 PCSK9 억제제로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형과 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가받았다.

최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용한다.

프랄런트는 현재 장기적인 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 진행 중이며, 해당 연구는 2017년 말에 완료될 예정이다.