일양약품, 유럽혈액학회서 ‘슈펙트’ 임상 결과 발표

제22회 유럽혈액학회(EHA), ‘슈펙트’ 장기 임상시험 결과 발표

일양약품이 제22회 유럽혈액학회(Congress of the European Hematology Association, EHA)에서 아시아 최초 백혈병 신약 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’의 임상결과를 발표했다.

지난 22~25일 나흘간, 스페인 마드리드에서 열린 ‘제22회 EHA’에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된 ‘슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 결과와 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과’를 포스터로 발표했다.

슈펙트, EHA 포스터 발표(출처 일양약품)

포스터를 통해 슈펙트의 두 임상시험 결과 모두, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응율을 획득했다’고 전했다.

또한, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 주요 세포유전학적반응을 얻은 환자들 중 주요 유전자반응(62%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질 수록 꾸준히 증가한다고 설명했다.

특히, 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 슈펙트 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하(조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득했다(77% vs 58%, p=0.0246).

BCR-ABL1은 만성골수성백혈병 환자의 약 90%에서 발견되는 필라델피아 염색체 유전자를 말한다.

초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요 유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)과 MR4.5(BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)도 ‘슈펙트 투여군’이 ‘글리벡 투여군’보다 더 많이 도달했다.

이는 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR과 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한번 확인했다. 슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교해 우수한 임상적 유의성을 입증했다고 일양약품 측은 설명했다.

이번, EHA는 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트의 임상결과 외에 다사티닙의 소아 임상 결과, 이매티닙의 10년 추적 결과와 보수티닙의 임상 3상결과 발표 등 글로벌 제약사의 임상결과도 발표돼 전 세계 우수 혈액관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알리는 자리였다.