애브비 ‘범유전자형 만성 C형간염’ 8주 치료제 FDA 허가

애브비가 미국 식품의약국(FDA)이 범유전자형(GT1-6)의 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 경구 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)를 승인했다고 전했다.

G/P는 간경변증을 동반하지 않고 치료경험이 없는 만성 C형간염 환자 대상 범 유전자형 치료제로 8주간 치료한다. 미국에서 최대 95% C형간염 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 대상성 간경변증을 동반한 환자, 간경변증을 동반하지 않는 환자나 만성 신장질환(CKD) 등으로 치료 옵션이 제한된 환자들에게도 사용 가능할 것으로 보인다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “G/P덕분에 유전자형에 관계없이, 매우 효과적으로 대부분의 C형간염 환자를 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 의사와 환자에게 제공할 수 있게 됐다”며 “G/P 승인은 과학 발전을 기반으로, 유전자형 3형 C형간염 환자, 만성 신장 질환 환자, 일부 직접작용항바이러스(DAA: Direct-acting antiviral) 제제 치료에 실패한 환자 등과 같이 치료 옵션이 제한적인 환자에게 새로운 치료제를 제공해, 미충족 수요를 해결하고자 하는 애브비 노력의 결실이다”고 말했다.

사진=픽사베이

미국인 약 340만명이 만성 C형감염을 앓고 있다. 또한, C형간염은 중증 만성 신장 질환 환자에게 흔하며, 약 50만명 이상의 환자가 만성 C형간염과 만성 신장 질환을 동시에 앓고 있는 것으로 추정된다.

G/P는 중증 만성 신장 질환 환자, NS5A 억제제나 NS3/4A 단백질분해효소 억제제(DAA) 중 하나의 치료에 실패한 유전자형 1형 환자군 등의 치료에 어려움이 있는 환자를 위해, 유전자형을 불문하고 치료할 수 있도록 고안됐다. G/P는 새로운 2가지 DAA 복합제로, C형간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제한다.

샌 안토니오 소재 텍사스 보건대학교 의대 교수 겸 텍사스 간 연구소 연구 및 임상과 부과장, 프레드 푸어대드 박사는 “G/P의 임상 시험 프로그램은 치료 경험이 없는 환자와 간경변증을 동반하지 않은 환자, 대상성 간경변증이 있는 환자에 이르기까지 다양하며, 모든 환자군에서 높은 완치율을 보였다. 이번 승인으로 다양한 환자에게 효과적인 옵션을 제공하고자 하는 의사의 바람을 성취할 수 있게 되었다”고 말했다.

G/P는 애브비 임상 개발 프로그램 내 9개의 등록 임상 연구에서 얻은 데이터를 근거로 승인됐다. 임상 연구에는 범 유전자형(GT1-6) C형간염 환자 및 특수 환자군을 대상으로 27개국에서 2300명이 참여했다.

FDA

G/P를 승인 전, 미국 식품의약국은 직접작용항바이러스 제제 치료에 실패한 유전자형 1형 C형간염 환자 치료에 대해 혁신치료제로 지정, 우선 심사 자격을 부여했다. FDA에 따르면 혁신치료제 지정은, 중증 또는 치명적인 질환을 치료하고 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 있는 치료제의 개발 및 심사를 촉진하기 위한 제도다.

애브비의 범유전자형 치료제 G/P는 최근 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 받기도 했다. 현재 애브비의 치료제는 유럽연합 28개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용이 허가됐다.