FDA, 면역항암제 ‘임핀지’ 비소세포폐암 혁신치료제로 지정

퍼시픽(PACIFIC) 임상 3상 연구 중간 결과를 근거로 지정
아스트라제네카, 항암 신약들에 대해 지난 3년간 총 4회 혁신치료제 지정 성과

아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨은 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난달 31일 오후(한국 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다고 전했다.

아스트라제네카 션 보헨 글로벌 신약개발부 부회장 겸 최고 의학 책임자는 “현 시점에서 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자들을 위한 유일한 대안은 적극적인 모니터링뿐이며, 불행하게도 대부분의 환자들이 항암화학방사선요법 이후 대개 12개월 내에 전이성 폐암으로 진행된다”며 “임핀지는 초기 비전이성 상태에서 임상적으로 중요한 혜택을 보여준 최초의 면역항암제인 만큼 혁신치료제 지정을 계기로 가능한 신속하게 환자들에 제공할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.

FDA

FDA는 기존 치료제로는 충족되지 못한 중요한 의료적 필요성이 있는 중증 질환의 치료 목적으로 개발되는 신약 중 임상적으로 중요한 평가 변수에 있어 뚜렷한 개선을 나타내는 등 고무적인 초기 임상 결과를 보여준 치료제에 대해 개발과 심사 과정을 신속하게 진행하기 위해 혁신치료제 지정 제도를 마련해 운영 중이다.

이번 혁신치료제 지정은 퍼시픽(PACIFIC) 임상 3상 연구의 중간 결과에 근거해 이뤄졌다. 퍼시픽 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준 항암 화학 요법 이후 질환이 진행되지 않은, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 순차 치료 옵션으로서 임핀지에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험이다.

한편 임핀지는 이번 혁신치료제 지정에 앞서 지난 5월 치료 이력이 있는 진행성 방광암 환자 치료에 대해 FDA로부터 신속 승인을 받은 바 있다. 이번 혁신치료제 지정은 임핀지에 대해 두 번째로 아스트라제네카의 항암 신약들에 대해서는 지난 3년간 총 네 차례의 혁신치료제 지정이 이뤄졌다.

현재 진행 중인 임핀지 관련 임상으로는 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT 임상 3상 연구와, 4기 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료 요법으로서 단독 요법 및 CTLA-4(Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4) 억제제인 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용 요법에 대한 MYSTIC, NEPTUNE, PEARL 임상 3상 연구들이 진행 중이다.

또한 항암 화학 요법과의 조합에 있어 임핀지 단독 요법 또는 트레멜리무맙과의 병용 요법에 대해 평가하는 포세이돈(POSEIDON) 임상 연구도 진행 중이다.