휴미라, 소아 중증 판상건선 보험 급여 적용

한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 소아 중증 판상건선 치료에 휴미라가 보험 급여 적용된다고 전했다.

3개월 이상 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아와 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자가 보험 급여 적용 대상이다.

100% 인간 항 종양괴사인자(TNF-α단일클론항체 제제 휴미라는 만 4세 이상 소아 판상 건선 치료로 허가받고 보험 급여가 적용되는 최초이자, 유일한 생물학적 제제이다.

사진=휴미라

소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로, 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 것이 특징이다. 세계보건기구에 따르면, 소아 건선은 소아 인구의 0.7%에서 발병하며 성별에 따른 유의한 차이는 없는 것으로 알려져 있다. 소아 건선은 성인 건선과 비슷한 특징을 보이지만, 소아 건선의 병변은 보통 더 작고, 두께가 더 얇고 인설도 적다. 만성적인 피부질환과 같은 신체적 어려움뿐만 아니라 환자의 정서와 심리에도 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

휴미라의 소아 판상 건선 허가는 제3상 임상 연구의 긍정적인 결과에 의한 것으로, 해당 연구는 다국가, 다기관, 이중눈가림 연구로 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성과 안전성을 비교했다.

휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.(57.9%(22/38) vs. 32.4%(12/37), p=.027). 휴미라를 투여 받은 군에서 메토트렉세이트 투여군 대비 약 20% 이상의 환자들이, 16주째에 PGA (연구자 종합 평가) 결과 피부 병변이 거의 없거나 전혀 없는(0/1), 더 우수한 반응을 나타냈다.(60.5%(23/38) vs. 40.5%(15/37), p=.083) 휴미라 치료군은 메토트렉세이트 치료군과 유사한 안전성 프로파일을 보였고, 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다.

한림대성심병원 피부과 김광중 교수는 “그간 소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다”며 “휴미라의 보험급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게 되었다. 민감한 어린 환자 그룹에게서 만성질환의 부담을 덜기 위해 노력하는 의사들에게 새로운 치료 방법을 제공하기 때문이다”고 말했다.

한국애브비의 의학부 진주예 부장은 “이번 급여 결정으로, 휴미라는 국내 4세 이상의 소아 중증 판상형 건선 환자를 치료하는 유일한 생물학적 제제로, 의료진에게 소아 판상형 건선 치료의 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다”며 “이번 보험 확대로 의학적으로 미충족 수요(unmet need)가 있는 질환을 휴미라로 치료할 수 있게 되어 환자들의 치료 접근성이 강화됐고, 치료가 힘든 만성 질환을 앓고 있는 소아 환자 치료를 위한 휴미라의 견고한 유효성과 안전성 데이터를 인정받게 됐다”고 말했다.

휴미라는 14년 전에 처음 승인을 받은 뒤로, 현재 전 세계적으로 100개국 이상에서 승인된 적응증 14개에 걸쳐 100만명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되며, 국내에서는 14가지 적응증을 허가받았다. 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.