머크, 유전자 치료 상용 제품 공급 확대

머크 미국 칼스배드 공장, FDA·EMA 검사를 통과
바이러스와 유전자 치료 상용 제품 제조사로서의 능력 검증

머크가 바이러스와 유전자 치료 제품인 바이오릴라이언스를 생산하는 캘리포니아 기반의 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약국(FDA)의 면허 전 검사와 유럽 의약품국(EMA)의 판매 인가 적용 검사를 완료했다고 발표했다.

머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO 우딧 바트라는 “칼스배드 공장에 대한 FDA 및 EMA의 검사 통과는 암과 기타 다수의 질병 치료에 사용되는 획기적인 신약을 제조하는 고객사들과 머크에 중요한 이정표로 기록된다”면서 “이런 분야의 치료 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초의 CMO로서 당사의 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품의 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 우리의 약속을 확인시켜 준 셈이다”고 말했다.

이번 검사를 통해 머크의 핵심 고객 중 한 곳이 미국과 유럽 모두에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 됐고 이 치료제는 현재 FDA와 EMA의 검증을 받고 있다. 이번 검사는 유전자 치료 상용 제품 생산에 필수적인 면허를 획득하기 위한 승인 절차상의 중요한 이정표였다.

머크는 핵심적인 이번의 검사를 통과함으로써 임상에서부터 상용화 단계에 있는 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자를 계속하게 됐다. 머크는 30년 가까운 유전자 치료제 개발 경험을 가지고 있으며 칼스배드 공장은 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해왔고 이제 유전자 치료제의 임상 시험이 시작됐다.

바이러스 이미지(머크 제공)

칼즈배드 공장은 사람의 생명을 구하는 이러한 유전자 치료제의 효율적인 공급에 공헌할 수 있는 계약 개발과 제조 서비스를 제공한다. 이 공장은 바이러스와 유전자 치료제 개발을 선도하는 전 세계 다수의 기업을 고객으로 한다.

머크의 칼스배드 공장은 2016년 대규모로 증설해 이제는 종전의 생산 능력 대비 거의 두 배가 됐다. 그 면적이 4만4000평방피트에서 6만5000평방피트로 확장됐으며 16개의 모듈형 바이러스 벌크 제조 클린룸과 일회용 장비 및 유전자 치료제, 바이러스 백신과 면역치료 제품을 생산할 수 있는 두 개의 필·피니쉬 설비를 갖추고 있다.

머크는 또한 스코틀랜드 글래스고 지역에 바이러스와 유전자 치료제 생산 설비를 운영하고 있으며 메릴랜드주 록크빌에서 세포은행 서비스를 공급하고 임상 및 상용화 단계의 유전자 치료제에 대한 바이오릴라이언스 생명안전성 검사를 전 세계에 제공하고 있다.

유전자 치료는 돌연변이된 유전자를 교정하거나 면역 세포를 리타겟팅하는 것과 같은 암 치료 효과를 위해 환자의 세포 내에 유전 물질을 주입한다. 혈우병과 암같은 질병에 대해서는 한 번의 주입으로도 치료가 가능한 이런 기법 사용이 연구되고 있다.

머크는 획기적인 치료 효능을 가지고 있는 유전자 편집 기술을 적절한 규정에 따라 연구할 경우 잠재적 혜택이 있음을 인식하고 있다. 따라서 유전자 편집 기술 연구는 윤리 및 법적 기준을 주의 깊게 고려해 허용되고 있다. 머크생명윤리자문회의를 설립해 유전자 편집 기술의 연구 또는 실제 사용 등 머크가 참여하고 있는 연구를 가이드하고 있다.