애브비 ‘리산키주맙’, 판상 건선치료제로 EMA에 허가 신청

임상연구서 리산키주맙 투여군의 절반 이상 1년(52주)만에 피부 개선(PASI 100) 달성

글로벌 바이오 제약기업 애브비가 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 임상 시험 약물, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙의 허가를 신청했다.

애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표다”며 “많은 환자가 여전히 건선과 건선이 그들의 삶에 주는 부정적인 영향과 맞서 싸우고 있다. 리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 치료제로, 심사 과정 동안 유럽연합집행위원회 과의 협력을 위해 노력할 것이다”고 말했다.

애브비 본사

이번 허가신청은 네 가지 허가임상 제3상 연구(ultIMMA-1 및 ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent)를 통해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 2000여명을 대상으로 평가한 리산키주맙의 제 3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램 데이터를 근거로 한다.

네 가지 임상연구에서 리산키주맙은 공통된 제1차 유효성 평가변수와 제2차 유효성 평가변수에 도달했고, 제3상 임상연구에서 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 이번 임상연구의 주요 연구 성과는 2017년 10월과 12월에 발표된 바 있다. 리산키주맙은 아직 허가 당국의 승인을 받지 못했으며 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다.

리산키주맙은 베링거인겔하임과 공동으로 개발한 제품으로, 애브비는 리산키주맙의 향후 개발과 글로벌 판매를 주도하고 있다.

리산키주맙은 임상시험약물로써, p19 아단위(subunit)에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하기 위해 고안됐다. 염증 진행 과정과 관련된 중요 사이토카인인 IL-23은 수많은 만성 면역매개질병과 연결되어 있을 것으로 생각된다. 건선 및 크론병에 대한 리산키주맙 제3상 임상시험은 진행 중이며, 건선성 관절염 치료제로도 연구 중이다. 향후 임상시험에서는 궤양성 대장염에서의 리산키주맙의 효능을 연구할 계획이다.