트렘피어, 이달 1일부터 중증 성인 판상 건선 치료제로 급여 승인

한국얀센이 중등도에서 중증에 이르는 2000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)의 다국가 3상 임상 연구 결과를 발표하는 기자간담회를 지난 5일 서울 중구 플라자호텔에서 열었다.

트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하 주사한다.

건선 발병의 주요 원인이 되는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제 트렘피어

중등도에서 중증에 이르는 2000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 트렘피어는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 없어졌거나 거의 사라졌으며, 100주차(약 2년)까지 지속하는 효과를 입증했다.

특히, 트렘피어는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다. ‘VOYAGE 1’ 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 트렘피어 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다(P<0.001).

또한, 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 피부 병변이 개선되는 지수인 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3%에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.

증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 사라진 환자비율이 두피 건선에서 트렘피어 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%) 대비, 손발 건선에서 트렘피어 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여군 대비 각각 높았다.

트렘피어가 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 결과도 나왔다. 임상시험 48주 차에서 트렘피어 투여군은 62.5% 환자가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수 (DLQI, Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI)가 0 또는 1점에 도달했으나 아달리무맙 투여군의 경우 38.9%가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다.

분당서울대병원 윤상웅 피부과 교수

이날 기자간담회에서 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 “건선은 증상의 악화와 호전이 반복되어 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다”며 “중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어가 이번 급여 승인으로 환자들에게 더 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “얀센은 레미케이드, 스텔라라에 이어 IL-23의 경로를 선택적으로 차단하는 최초의 생물학적제제인 트렘피어까지 자가면역질환의 주요 원인에 작용하는 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 왔다”며 “앞으로도 자가면역질환인 건선 영역에서 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속해서 노력할 것이다”고 전했다.

한편 트렘피어는 보건복지부 개정 고시에 따라 이달 1일부터 광선 요법 또는 전신치료요법이 있어야 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 건강보험급여가 적용된다. 중증 보통 건선은 지난해 6월부터 산정특례 대상 질환으로 지정, 대상자 요건을 충족하는 경우 환자는 치료비의 10%만 부담하면 된다.

건강보험급여 대상은 6개월 이상 지속하는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 △판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 △PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 △메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.