FDA 자문위원회, 셀트리온 ‘트룩시마’ 승인 권고

미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 10일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 승인을 권고했다.

11일 셀트리온에 따르면 FDA 자문위원회는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 셀트리온의 램시마(미국 제품명 인플렉트라)도 2016년 2월 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았다. 허셉틴의 첫 바이오시밀러인 다국적제약사 마일란의 ‘오기브리’도 유사한 절차를 밟았다.

트룩시마 역시 미국 내 첫 리툭산(국내 제품명 맙테라) 바이오시밀러로 승인을 받는 과정에서 FDA 자문위원회가 열렸다.

셀트리온 트룩시마

리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로, 트룩시마의 오리지널 의약품이다. 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 자가면역 질환인 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓴다.

이번 승인 권고로 트룩시마는 다음달 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상하고 있다. 연내 허가가 완료되면 트룩시마는 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 진입하는 ‘퍼스트무버’가 된다.

바이오시밀러 시장에서는 가장 먼저 진입·개척하는 퍼스트무버 자리를 누가 가져가느냐가 중요하다. 대개 시장에 가장 먼저 진입한 퍼스트무버가 시장을 장악하고 선점하는 데 유리한 부분이 많아서다.

특히 셀트리온의 경우 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버 자리를 차지하면서 글로벌 바이오 기업 입지를 다질 수 있게 됐다. 이에 따라 시장 확대에도 청신호가 켜졌다는 게 업계의 전망이다. 미국의 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있다.

이미 셀트리온은 유럽에서 트룩시마가 퍼스트무버라는 강점을 내세워 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 중이다.

트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가받은지 두달 뒤 4월 영국에서 첫 출시 됐고, 올해 6월 기준 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 트룩시마는 올해 상반기 기준 네덜란드와 영국에서 오리지널의약품의 66%와 56%를 대체하고 있다. 유럽 전체 오리지널 의약품 시장에서는 약 27%를 점유하고 있다.

이와 함께 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가가 예상돼 현지 시장 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료에 쓰는 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 현재 FDA 허가 심사 중으로 이르면 올해 12월 셋째 주에서 넷째 주 사이에 FDA 허가를 받을 것이라는 게 업계의 중론이다.