휴온스, ‘휴톡스주’ 국내 임상 3상 종료···내년 하반기 출시 눈앞

500만 바이알 생산 가능한 제2공장 건설 완료, 밸리데이션 진행 중

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 최근 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다.

‘휴톡스주’는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’

휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년 만에 ‘중등도 또는 중증의 미간 주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 다음해 하반기 출시한다는 계획이다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스주’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용하며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 쓰인다.

휴온스글로벌은 ‘미간 주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

또, ‘휴톡스주’의 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “‘휴톡스주’의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료되어 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 동력으로 작용할 것으로 기대하고 있다”며 “국외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다.