마비렛, 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자서 완치율 입증

치료 경험이 없으며 간경변 없는 환자 8주간 범유전자형 치료제로 승인

글로벌 바이오제약기업 애브비가 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로, 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르·피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 지난 13일 발표했다.

제3b상 EXPEDITION-8 연구 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP: per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치됐다는 결과가 나왔다.

한국애브비(대표이사 류홍기)가 국내 최초 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르) 출시 기자간담회를 지난 8월 11일 서울 중구 플라자호텔에서 열었다. 한국애브비 의학부 원용균 부장

해당 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 2018년도 간 학술대회(Liver Meeting® 2018)에서 지난 13일 최신 연구로 구연 발표됐다.

웨일 코넬 의대와 글래디스와 롤런드 해리먼 재단의 의학교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 교수는 “현재의 가이드라인에서는 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 앓고 있는 C형간염 환자에 대해 12주간의 범유전자형 치료제 사용을 권장하고 있다”며 “대상성 간경변증 환자에게 높은 완치율의 치료법을 단순화할 수 있는, 치료 기간이 더 짧은 치료 옵션 연구에 관심을 가지고 있다”고 말했다.

이번 분석은 치료 경험이 없고 대상성 경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(1~6형)의 만성 C형감염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8 중 일부이다. 이 C형간염 환자 대상 연구는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자로 구성된 코호트 1과 유전자형 3형 환자군의 코호트 2로 구성됐다.

애브비의 감염성 질환 개발 부분 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 박사는 “이미 마비렛은 C형간염 환자들의 삶에 큰 변화를 가져왔지만, 더 짧은 기간의 치료 옵션으로 혜택을 볼 수 있는 환자 그룹은 여전히 있는 상황이다”며 “C형간염 퇴치를 향한 중요한 진보인, 환자를 위한 8주 치료 요법의 가치를 계속 연구하고 이해해 나갈 것”이라고 말했다.

지금까지 코호트 1에서 바이러스학적 실패는 보고되지 않았으며 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다. 연구 집단에서 (5% 이상의 빈도로) 보고된 이상반응에는 가려움증(9.6%)과 피로감(8.6%), 두통(8.2%), 오심(6.4%)이 포함됐다. 연구 기간 동안 중대한 이상반응은 6건(2%) 발생했는데, 이 중 글레카프레비르·피브렌타스비르와 관련돼 있다고 판단된 것은 없었다. 이 연구에서 새로운 안전성 실마리 정보는 나타나지 않았다.

마비렛은 미국에서 치료 경험이 없는 대상성 간경변 환자에 대한 12주간의 범유전자형 치료제로 승인을 받았다.