만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’, 1차 치료 초기 약물 전환 임상 발표

DASCERN 임상, 이매티닙 치료 3개월 후 최적반응을 얻지 못한 환자의 치료 전략 규명
조기유전자반응(EMR) 달성하지 못한 환자, 스프라이셀로 치료 변경 시 효과 높아져

한국BMS제약(사장 박혜선)이 이매티닙(상품명: 글리벡) 1차 치료 시 조기유전자반응(Early Molecular Response, EMR)을 달성하지 못한 만성골수성백혈병 환자에게서 다사티닙(상품명: 스프라이셀)으로 치료 전환하면 장기 치료 효과에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 제2b상 ‘DASCERN’ 임상 연구 결과를 발표했다.

한국BMS제약 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀(성분명: 다사티닙)

이번 연구 결과는 지난해 12월 1~4일 미국 샌디에이고에서 열린 제60회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 구연으로 발표됐다.

장기간의 치료 반응률이나 생존율을 평가하기 위해 투약 후 3개월째 반응률을 평가하는 조기유전자반응은 치료 3개월 이내에 혈액 속 암 유전자가 10% 이하로 떨어진 상태로, 장기유전자반응과 생존 기간에 긍정적인 영향을 미친다.

또한 조기유전자반응을 획득한 환자는 만성골수성백혈병의 궁극적인 치료 목표인 기능적 완치에 도달할 가능성이 높아 이를 획득하는 것은 매우 중요하다.

이번 임상연구는 이매티닙으로 1차 치료를 받은 성인 만성골수성백혈병 환자 1126명 중, 투약 3개월째 조기유전자반응을 얻지 못한 260명을 대상으로 다사티닙 투여군 174명과 이매티닙 투여군 86명을 무작위로 배정해 진행됐다.

해당 연구에 참여한 환자의 70% 이상이 중국, 한국 등 아시아 지역의 만성골수성백혈병 환자였다.

정상 혈액 vs. 백혈병 혈액

연구 결과, 12개월째 주요유전자반응을 얻은 환자의 비율이 이매티닙 투여군보다 다사티닙 투여 환자에서 의미 있게 높았으며(다사티닙 29% vs. 이매티닙 13%, P=0.005), 다사티닙 투여 환자에서 주요유전자반응을 얻을 때까지 걸린 시간이 짧은 것으로 나타났다(다사티닙 14개월 vs. 이매티닙 20개월, P= 0.053).

또한, 다사티닙으로 조기에 치료제를 변경한 환자군에서 부작용의 발생률이 높지 않았으며 알려지지 않은 새로운 부작용도 발견되지 않았다.

이번 연구를 주도한 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수는 “그동안 조기유전자반응을 얻지 못한 시점에 어떤 치료로 변경해야 하는지에 대한 연구가 부족했다”며 “이번 연구를 통해 처음부터 이매티닙을 선택한 만성골수성백혈병 환자가 치료 초기에 적절한 유전자반응을 얻지 못했을 경우, 차세대 치료제인 다사티닙으로 치료를 변경하면 장기 치료 결과에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 가능성을 확인했다”고 언급했다.

스프라이셀은 유일하게 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 2세대 티로신 키나제 억제제이다. 2007년 1월에 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

2011년 1월부터는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 성인환자의 1차 치료제로 적응증이 확대됐으며, 2018년 3월 만성골수성백혈병 소아환자의 치료에도 허가됐다.