동화약품은 보고의무도 없다는 ‘까스활명수’ 임상 왜 했을까

<머니투데이>가 25일 보도한 [단독]동화약품 ‘까스활명수’ 임산부 부작용 확인 기사에 따르면 동화약품은 지난해 국내 한 시험수탁기관(CRO)에서 쥐를 대상으로 ‘까스활명수’의 핵심 성분 중 하나인 ‘현호색’ 임상을 진행했다.

동화약품 까스활명수 광고

임상은 임신한 지 7~17일 된 암컷들을 구분, 체중 1㎏당 현호색 추출물 △250㎎ △500㎎ △1000㎎을 각각 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상결과 500㎎과 1000㎎ 투여군의 체중이 정상적으로 늘지 않았다. 1000㎎ 투여군에서는 사료를 제대로 섭취하지 못하는 현상이 발견됐다.

임상은 지난해 1월 시험계획서 수립을 시작으로 같은 해 10월 최종보고서를 작성하기까지 10개월간 진행됐다.

동화약품은 이런 임상결과를 확인하고도 보고의무가 없다는 이유로 이 사실을 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 식약처는 최근에야 이 사실을 파악하고 동화약품으로부터 임상보고서 전문을 받아내 분석에 착수했다.

이 지점에서 어차피 보고의무가 없다는 이유로 식약처에 임상결과를 알리지 않을 거면 동화약품은 왜 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’의 임상을 진행했을까 하는 의문이 생길 법 하다.

CRO에서 연구원으로 근무했었던 기자도 동화약품이 임상을 진행한 이유를 몰랐다면 정부로부터 허가를 받아야 하는 상황도 아닌데 최소 수천만원에서 수억원에 이르는 임상을 기업이 자발적으로 진행했다는 보도를 이해하기 어려웠을 것이다.

알고 보면 동화약품이 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’의 임상을 CRO에서 진행하기로 한 결정은 사실상 비자발적 선택이었다.

<헬스타파>와 몇 곳의 언론사가 지난 2016년 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’의 임산부 복용 위험성에 대해서 공동취재했다. 현호색이 임산부의 조산 위험을 높일 수 있다는 논문과 임산부가 현호색을 복용하면 조산 위험이 있다는 의학계 전문가단체의 진단과 식약처의 부실한 의약품 관리가 취재결과 드러났다.

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이에 동화약품은 ‘까스활명수’ 제품에 임산부 복용 경고문구을 넣겠다고 약속하며 식약처에 허가를 요청했고 식품의약품안전처차장이 위원장인 중앙약사심의위원회는 동화약품에게 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’의 임상결과를 가져오라고 요구했다.

이같은 사정으로 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’ 임상을 지난해 CRO에서 진행한 동화약품은 이제와서 동물임상 결과를 사람에게 적용하면 임산부가 하루 745명 넘게 마셔야 문제가 발생하는 것으로 추정된다며 식약처 표준제조 기준에 따라 이 사실을 임산부에게 고지하지 않아도 됐던 것으로 문제될 게 없다는 입장이다.

동화약품이 공동취재한 언론사에게 설명한대로라면 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’ 임상결과가 어떻게 나오든 식약처에 보고하는게 환자에게 약을 파는 제약기업윤리에도 부합한다.

‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’ 임상결과를 종합평가해서 제품에 임산부 복용 경고문구를 넣어야 할지는 중앙약사심의위원회가 판단할 몫이다.

하지만 동화약품은 임상을 제외하고는 식약처에는 보고의무가 없다며 임상결과를 알리지 않고 ‘까스활명수’ 제품에 임산부 복용 경고문구을 넣겠다는 공동취재 언론사와의 약속을 어겼다.

다음 기사에서는 동화약품이 CRO에서 진행한 ‘까스활명수’ 주성분 ‘현호색’ 임상의 문제점에 대해 짚어보려고 한다.