국내 최초 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명: 렘데시비르)’가 그동안 제기된 효과 논란에 종지부를 찍을 수 있을지 관심이 모아진다.

길리어드사이언스코리아의 렘데시비르는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 근거로 조건부 허가받았다.

식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다.

9일 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 렘데시비르 허가 시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청했다.

지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행돼 현재로선 렘데시비르의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다.

그러나 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 지난해 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 나왔다고 전했다. 

게다가 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 논란은 증폭됐다.

그럼에도 불구하고 현재 국내에서는 입원 치료 중인 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 ‘덱사메타손’을 병용해 사용하고 있다.

중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 베클루리주는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다.

이번 변경허가 심사를 통해 렘데시비르가 효능 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.

한편 렘데시비르는 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)에 달한다. 렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 대다수가 5일간 6바이알의 렘데시비르를 투여받고 있어, 환자 당 약 2340달러(한화 약 281만원)의 치료 비용이 발생한다.