사노피의 한국법인이 지난달 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트 프리필드주(성분명: 두필루맙)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터를 최초 공개했다.

이번 학회에서 듀피젠트는 아토피피부염에서 최초 승인된 생물의약품인 만큼(2022년 4월 국내 기준) 모든 연령대 환자들을 아우르는 다양한 데이터들을 공개했다.

공개된 연구에는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 최대 4년간 듀피젠트 효과와 안전성을 평가한 공개연장연구 데이터 2건, 만 6세 이상 소아, 만 12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트 수면 부족 개선 효과에 대한 데이터, 일본에서의 듀피젠트 시판 후 조사를 바탕으로 한 리얼월드 데이터가 포함됐다.

듀피젠트는 기존 아토피피부염 최신치료제 중 최장기간이었던 172주 데이터에 이어 더욱 긴 최대 204주 데이터를 공개해 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인함으로써 만성면역질환인 아토피피부염에서 환자들의 장기 치료에 적합한 치료옵션임을 다시 한번 확인했다.

또한 만 6세 이상 전 연령대의 환자군에서 환자 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 영향을 미치는 수면 부족 개선 효과를 재확인했다.

성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 공개연장연구의 치료 효과 분석 데이터에 따르면, 최대 204주 동안 듀피젠트 치료를 받은 환자들은 지속해서 피부 병변과 가려움증이 개선된 것으로 나타났다.

듀피젠트 투여 204주차에 환자의 91%가 습진중등도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 75% 감소, 76%가 EASI 90% 감소를 달성했고 약 80%가 최고 가려움증 점수(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 3점 이상 감소를 달성했다.

같은 연구의 안전성 분석 데이터에서 듀피젠트는 이전 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 공개연장연구에서 확인된 치료 관련 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)의 노출 조절 발생률이 CHRONOS 3상 임상연구의 1년 연구 데이터에서 확인된 수치보다 오히려 낮아 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

또한 듀피젠트는 성인 및 만12~17세 청소년 중등도-중증, 만6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자에서 최대 1년간 지속해서 수면 부족을 개선하는 것으로 나타났다.

LIBERTY AD 연구의 베이스라인, 16주, 1년 시점의 SCORAD(SCORing of Atopic Dermatitis) 수면 부족 점수 평균을 분석한 결과, 모든 연령군에서 시간이 갈수록 점수가 낮아져 지속해서 수면 부족이 개선되는 것을 확인할 수 있었다.

수면 부족은 아토피피부염 환자의 삶의 질과 전반적인 건강에 영향을 미친다. 아토피피부염 환자의 약 55%는 1주일에 5일 이상 극심한 가려움증으로 인한 수면 장애에 시달리며, 특히 소아 환자에서는 70%가 질환으로 인한 수면 부족을 경험한다.

한편, 이번 학회에서는 같은 아시아권에서의 리얼월드 유효성과 안전성을 재확인할 수 있는 데이터 역시 발표됐다. 일본에서의 듀피젠트 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)의 최대 1년 중간 분석 리얼월드 결과가 공유돼 임상연구가 아닌 실제 의료현장에서도 듀피젠트의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다.

최대 1년간 듀피젠트 투여 시 EASI 점수와 가려움증 점수(P-NRS, Pruritus Numerical Rating Scale)가 지속해서 개선되는 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 기존에 알려진 결막염(6.7%, n=40)과 알레르기성 결막염(5.0%, n=30) 등이 보고됐지만 듀피젠트 투여 중단으로 이어진 건은 없었다.

듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이며, 국내에서 만 6~11세 소아, 만 12~17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가된 유일한 생물의약품이다(2022년 4월 기준).

IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로 투여를 위한 별도의 의학적 모니터링이 필요하지 않아 다양한 환자군에서 사용이 가능한 약제다.